شیرجه رفتن به بازار پر رونق دستگاه های پزشکی کانادا، که در ان نواوری مطابق با بالاترین استانداردهای ایمنی و کیفیت است. در این بخش پویا، بهداشت کانادا تضمین می کند که هر دستگاه پزشکی، از ساده ترین تا پیچیده ترین، به مقررات سختگیرانه تحت مقررات دستگاه های پزشکی (SOR / 98-282) پایبند است. یکی از جنبه های محوری حرکت در این مقررات، برنامه حسابرسی واحد دستگاه های پزشکی (MDSAP) است که تنها مسیر شناخته شده برای تولید کنندگان برای نشان دادن انطباق با الزامات کیفیت کانادا است.
MDSAP یک ابتکار پیشگامانه است که اجازه می دهد تا یک حسابرسی نظارتی واحد برای براوردن الزامات حوزه های قضایی متعدد، از جمله کانادا. این برنامه فرایند تایید دستگاه های پزشکی را ساده می کند و اطمینان حاصل می کند که انها قبل از رسیدن به بازار کانادا، استانداردهای دقیق ایمنی و اثربخشی را براورده می کنند. از 1 ژانویه 2019، MDSAP برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کلاس II، III و IV در کانادا اجباری شده است، که نشان دهنده تغییر قابل توجهی به سمت نظارت نظارتی ساده و کارامد است.
این که ایا شما یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی، نواور یا مصرف کننده هستید، درک MDSAP و نقش ان در بازار دستگاه های پزشکی کانادا بسیار مهم است. این بازار نه تنها از نواوری دفاع می کند، بلکه تضمین می کند که هر دستگاه به طور مثبت به نتایج مراقبت های بهداشتی در سراسر کانادا کمک می کند. با تمرکز بر کیفیت، ایمنی و انطباق قانونی، بخش دستگاه های پزشکی کانادا به عنوان گواهی بر تعهد کشور به سلامت و سلامتی است.
شناسایی مسیر انطباق
اجرای
انطباق
مورد نیاز
ارزیابی بهداشت کانادا
اماده فروش
ارائه تخصص نظارتی طیف کامل در بخش دستگاه های پزشکی کانادا، از تجزیه و تحلیل شکاف به ارسال بهداشت کانادا و پشتیبانی مداوم، اطمینان از انطباق یکپارچه و موفقیت بازار.
پشتیبانی مدیریت کیفیت Sobel Consultancy کمک های بی نظیری را در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود شما با الزامات MDSAP مربوط به Health Canada ارائه می دهد.
مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.
متخصص در ارزیابی های بیولوژیکی سازگار با ISO 10993، ما اطمینان حاصل می کنیم که دستگاه های پزشکی شما با استانداردهای ایمنی و نظارتی جهانی مطابقت دارند و شانس تایید بازار را افزایش می دهند. تجزیه و تحلیل متخصص برای سازگاری زیستی، ارزیابی ریسک سم شناسی و موفقیت نظارتی.
خدمات تخصصی در ایجاد ارزیابی های بالینی جامع برای دستگاه های پزشکی که بازار کانادا را هدف قرار می دهند، به طور کامل با چارچوب نظارتی دقیق بهداشت کانادا برای تسهیل فرایندهای ورود و تایید بازار یکپارچه هماهنگ است.
تخصص در مونتاژ فایل های ارسال بهداشت کانادا برای دستگاه های پزشکی، اطمینان از انطباق کامل با مقررات دستگاه های پزشکی کانادا (CMDR) برای ورود و تایید کارامد بازار. راهنمایی مناسب از طریق هر مرحله از فرایند نظارتی.
بالا بردن تخصص خود را در بازار دستگاه های پزشکی کانادا با برنامه های اموزشی هدفمند ما. متناسب با مقررات بهداشت کانادا، دوره های ما همه چیز را از اصول اولیه مقررات دستگاه های پزشکی کانادا (CMDR) پوشش می دهد. اطمینان از موفقیت خود را در انطباق و امادگی بازار با اموزش که مطابق با بالاترین استانداردهای صنعت است.
