ما خدمات ارزیابی بالینی جامع برای دستگاه های پزشکی را ارائه می دهیم و اطمینان حاصل می کنیم که مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745 در اروپا مطابقت دارد.
ما در تهیه پیش نویس خلاصه ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP)، اجباری برای دستگاه های قابل کاشت و کلاس III کمک می کنیم. این سند توسط یک بدن مطلع تایید می شود و از طریق Eudamed در دسترس عموم قرار می گیرد و اطلاعات مهمی را برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران فراهم می کند.
با خدمات ما، شما می توانید با اطمینان چشم انداز نظارتی پیچیده را هدایت کنید و اطمینان حاصل کنید که دستگاه پزشکی شما با بالاترین استانداردهای ایمنی و اثربخشی مطابقت دارد.
ارزیابی بالینی یک نیاز کلیدی تحت مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR) است. عدم انجام ارزیابی بالینی کامل می تواند منجر به عدم رعایت شود و منجر به مجازات یا خروج محصول از بازار شود.
از طریق ارزیابی بالینی، تولید کنندگان می توانند ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی خود را ارزیابی کنند. بسیار مهم است که اطمینان حاصل شود که دستگاه بدون ایجاد عوارض جانبی، ایمنی بیمار را تضمین می کند.
ارزیابی بالینی قلب یک دستگاه پزشکی است. اما اغلب پیچیده ترین و منابع فشرده ترین بخش است. ما موثرترین راه را پیدا می کنیم و بر انچه مهم است تمرکز می کنیم.