ارزیابی بالینی

خدمات ارزیابی بالینی برای دستگاه های پزشکی تحت MDR 2017/745

ما خدمات ارزیابی بالینی جامع برای دستگاه های پزشکی را ارائه می دهیم و اطمینان حاصل می کنیم که مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745 در اروپا مطابقت دارد.

ویژگی های کلیدی

  • تجزیه و تحلیل دقیق: کارشناسان ما با دقت داده های بالینی را تجزیه و تحلیل می کنند و اطمینان حاصل می کنند که تمام اطلاعات لازم برای ارزیابی کامل جمع اوری می شود.
  • انطباق قانونی: ما اطمینان حاصل می کنیم که دستگاه پزشکی شما با تمام الزامات قانونی تحت MDR 2017/745 مطابقت دارد و ورود صاف به بازار را تسهیل می کند.
  • گزارش های جامع: ما گزارش های ارزیابی بالینی دقیق و به خوبی ساختار یافته را ارائه می دهیم و از ادعاهای ایمنی و عملکرد دستگاه شما پشتیبانی می کنیم.
  • پشتیبانی مداوم: ما پشتیبانی مداوم را در طول فرایند ارزیابی ارائه می دهیم و به شما کمک می کنیم تا هر گونه نمایش داده های نظارتی را به سرعت انجام دهید.
  • مدیریت ریسک: ارزیابی های ما شامل ارزیابی دقیق ریسک، شناسایی مسائل بالقوه و اطمینان از مدیریت ریسک فعال است.

خلاصه ای از ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP)

ما در تهیه پیش نویس خلاصه ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP)، اجباری برای دستگاه های قابل کاشت و کلاس III کمک می کنیم. این سند توسط یک بدن مطلع تایید می شود و از طریق Eudamed در دسترس عموم قرار می گیرد و اطلاعات مهمی را برای متخصصان مراقبت های بهداشتی و بیماران فراهم می کند.

پشتیبانی اضافی

  • برنامه ارزیابی بالینی: ما یک طرح جامع ارزیابی بالینی متناسب با دستگاه شما تهیه می کنیم.
  • پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF): ما در ایجاد و اجرای برنامه های PMCF کمک می کنیم تا نظارت مداوم بر عملکرد دستگاه شما را تضمین کنیم.

با خدمات ما، شما می توانید با اطمینان چشم انداز نظارتی پیچیده را هدایت کنید و اطمینان حاصل کنید که دستگاه پزشکی شما با بالاترین استانداردهای ایمنی و اثربخشی مطابقت دارد.

چرا به این خدمات نیاز دارید؟

ارزیابی بالینی یک نیاز کلیدی تحت مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR) است. عدم انجام ارزیابی بالینی کامل می تواند منجر به عدم رعایت شود و منجر به مجازات یا خروج محصول از بازار شود.

از طریق ارزیابی بالینی، تولید کنندگان می توانند ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی خود را ارزیابی کنند. بسیار مهم است که اطمینان حاصل شود که دستگاه بدون ایجاد عوارض جانبی، ایمنی بیمار را تضمین می کند.

ارزیابی بالینی قلب یک دستگاه پزشکی است. اما اغلب پیچیده ترین و منابع فشرده ترین بخش است. ما موثرترین راه را پیدا می کنیم و بر انچه مهم است تمرکز می کنیم.

به دنبال کمک نمایندگی مجاز اروپا هستید؟

خدمات جامع ارزیابی بالینی ما، مطابق با مقررات جهانی.

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید