شخص مسئول انطباق قانونی

یک فرد مسئول انطباق مقررات (PRRC) برای هدایت پیچیدگی های مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745 ضروری است. این مقررات که در ماه مه 2021 به طور کامل به اجرا درامد، موظف است که همه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی یک PRRC را برای اطمینان از انطباق با استانداردهای سختگیرانه اتحادیه اروپا تعیین کنند. اما دقیقا چرا به PRRC نیاز دارید؟

اولا، PRRC متخصص شما در امور نظارتی است و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی شما تمام الزامات ایمنی و عملکرد لازم را براورده می کنند. این نقش بسیار مهم است زیرا عدم رعایت می تواند منجر به مجازات های شدید، از جمله فراخوان محصولات پزشکی و ممنوعیت بازار شود. علاوه بر این، PRRC نظارت بر روش های ارزیابی انطباق، اطمینان حاصل کنید که محصولات خود را به درستی CE مشخص شده و مستند شده است.

ثانیا، داشتن PRRC نشان دهنده تعهد شرکت شما به کیفیت و برتری نظارتی است. مشتریان و ذینفعان به احتمال زیاد به نام تجاری شما اعتماد می کنند، زمانی که انها می دانند که شما به استانداردهای نظارتی دقیق دستگاه های پزشکی پایبند هستید. علاوه بر این، PRRC به عنوان یک رابط با مقامات نظارتی عمل می کند و بازرسی ها و حسابرسی های نرم تر را تسهیل می کند.

علاوه بر این، PRRC مسئول نظارت پس از بازار است و اطمینان از انطباق مداوم حتی پس از محصول شما به بازار می رسد. این شامل نظارت بر عوارض جانبی و اجرای اقدامات اصلاحی، در نتیجه حفاظت از ایمنی بیمار و حفظ شهرت محصول شما است.

برای تولید کنندگان بدون تخصص نظارتی داخلی، Sobel خدمات جامع PRRC را ارائه می دهد. کارشناسان ما می توانند برای انجام این نقش حیاتی اقدام کنند و اطمینان حاصل کنند که محصولات شما با تمام الزامات قانونی مطابقت دارند.

در نتیجه، انتصاب PRRC فقط یک الزام قانونی نیست، بلکه یک حرکت استراتژیک برای افزایش اعتبار شرکت شما و اطمینان از ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی شما است. با ادغام این نقش در چارچوب انطباق خود، خطرات را کاهش می دهید و راه را برای رشد پایدار کسب و کار هموار می کنید.