بنابراین
ارزیابی خطر سم شناسی برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی مطابق با مقررات دستگاه های پزشکی (EU) 2017/745 (MDR) هستند، بسیار مهم است. علاوه بر این
، این ارزیابی ها خطرات بالقوه بهداشتی ناشی از مواد دستگاه را بررسی می کنند، بنابراین
ایمنی و اثربخشی قبل از ورود به بازار را تضمین می کنند. به طور خاص
، تحت ضمیمه I، الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR)، تولید کنندگان باید خطرات
شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی را طبق استانداردهای ISO 10993-17 مورد توجه قرار دهند.
علاوه بر این
، GSPR 10.4.3 نیاز به توجیه کامل برای حضور مواد سرطان زا، جهش زا یا سمی برای تولید مثل (CMR)
مانند
فتالات در دستگاه های پزشکی دارد. خدمات ما شامل ارزیابی جامع این مواد است که به تولید کنندگان کمک می کند تا انطباق را نشان دهند.
علاوه بر این، ارزیابی خطر سم شناسی ما شامل استراتژی های کاهش خطر است. این استراتژی ها فعالانه خطرات بالقوه را شناسایی و مورد توجه قرار می دهند و از انطباق قانونی و ایمنی بیمار اطمینان حاصل می کنند. ما گزارش های مفصلی را برای ارسال مقررات ارائه می دهیم،
بنابراین
از تولید کنندگان در براورده کردن الزامات سختگیرانه اتحادیه اروپا حمایت می کنیم.
علاوه بر این
، ارزیابی های ما شامل تجزیه و تحلیل سود و ریسک است، همانطور که توسط MDR مورد نیاز است. این تجزیه و تحلیل تضمین می کند که هر گونه خطرات مرتبط با مواد دستگاه با مزایای سلامت بیمار توجیه می شود. از طریق ازمایش دقیق و ارزیابی متخصص، خدمات ما فرایندهای تایید قانونی را تسهیل می کند.
در نتیجه، ارزیابی خطر سم شناسی ما تولید کنندگان را قادر می سازد تا الزامات سختگیرانه MDR را براورده کنند و اطمینان حاصل کنند که دستگاه های پزشکی انها برای استفاده بیمار ایمن و موثر هستند. از طریق گزارش دقیق و کاهش خطر، ما از انطباق و افزایش ایمنی بیمار حمایت می کنیم.
رعایت مقررات:
اطمینان از انطباق با EU MDR 2017/745 اجباری است. ارزیابی ریسک سم شناسی به تولید کنندگان کمک می کند تا الزامات خاصی را تحت Annex I GSPR و GSPR 10.4.3 براورده کنند، در نتیجه اجتناب از مجازات های قانونی و اطمینان از ورود به بازار.
ایمنی بیمار:
با شناسایی و کاهش خطرات شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی، ارزیابی های سم شناسی اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی برای استفاده بیمار ایمن هستند. این امر قابلیت اطمینان و اعتماد دستگاه را در بازار مراقبت های بهداشتی افزایش می دهد.
رقابت بازار:
ارزیابی جامع ریسک سم شناسی و گزارش دقیق، فرایندهای تایید قانونی را تسهیل می کند. این امر زمان به بازار را تسریع می کند، به تولید کنندگان یک مزیت رقابتی می دهد و اطمینان حاصل می کند که محصولات انها با استانداردهای ایمنی و عملکرد بالا مطابقت دارند.
