بازار ایالات متحده

به امریکا خوش امدید

به دنبال اوردن دستگاه پزشکی خود به بازار امریکا هستید؟ خدمات نظارتی ما در اینجا برای راهنمایی شما در هر مرحله است. ما متخصص در اطمینان از دستگاه خود را مطابق با تمام الزامات لازم FDA با خدمات تجزیه و تحلیل شکاف متخصص ما برای فایل های ارسال موجود خود را، مانند 510 (k) و PMA. این بدان معنی است که ما فایل های شما را به طور کامل بررسی می کنیم، قطعات گم شده را پیدا می کنیم و به شما کمک می کنیم تا انها را تعمیر کنید تا اطمینان حاصل شود که یک فرایند تایید صاف است.

اما این همه چیز نیست. ما می دانیم که دنیای نظارتی همیشه در حال تغییر است و حفظ ان می تواند دشوار باشد. به همین دلیل است که ما پشتیبانی مداوم ارائه می دهیم تا به شما کمک کنیم هر روز سازگار باشید. با ابزارهای نرم افزاری مدرن و مدیریت پروژه درجه یک، ما دنیای پیچیده مقررات را ساده و قابل کنترل می کنیم. این که ایا این اولین ارسال شما است یا شما به دنبال بهبود اسناد فعلی خود هستید، ما اینجا هستیم تا کمک کنیم.

هدف ما این است که سفر خود را به بازار به عنوان صاف و ساده که ممکن است. اجازه دهید جزئیات نظارتی را اداره کنیم تا بتوانید بر روی انچه که بهترین کار را انجام می دهید تمرکز کنید: ایجاد دستگاه های پزشکی نواورانه که زندگی را بهبود می بخشد. به ما اعتماد کنید تا شریک زندگی شما در مسیر قانونی برای موفقیت در بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده باشد.

فرایند ثبت نام

سوبل | همراه شما در هر مرحله از راه

شناسایی مسیر انطباق

اجرای

انطباق

مورد نیاز

انتصاب نماینده ایالات متحده

برای تولید کننده غیر امریکایی

ارزیابی FDA

ارزیابی پرونده حسابرسی و ارسال (به عنوان مثال 510k)

اماده فروش

شروع commercalization

خدمات ما

PRRC

خدمات نظارتی

دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، اطمینان از هماهنگی با مقررات کلیدی (به عنوان مثال 21 CFR 807) برای یک عملیات تجاری یکپارچه.

Quality Management

پشتیبانی مدیریت کیفیت

پشتیبانی مدیریت کیفیت MDR مشاوره Sobel ارائه می دهد کمک بی نظیر در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود را با الزامات 21 CFR 820. با استفاده از سالها تجربه در مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی، ما اطمینان حاصل می کنیم که کسب و کار شما در میان تغییرات و تغییرات قانونی قرار دارد.

خدمات مدیریت ریسک

مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.

ارزیابی بیولوژیکی

تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.

ارزیابی بالینی

تجربه خدمات ارزیابی بالینی ما، با دقت ساختار به تراز با استانداردهای حیاتی مورد نیاز برای جمع اوری اسناد ارسال خود را. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا گزارش جامعی را ارائه دهند که ایمنی و عملکرد دستگاه شما را تایید کند.

ارسال فایل

تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با مقررات کلیدی (به عنوان مثال 21 CFR 807) هماهنگ است و یک فایل ارسال جامع و معتبر مانند اطلاع رسانی قبل از بازار (510k) یا تایید پیش از بازار (PMA) را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است. به رویکرد حل مسئله اختصاص داده شده ما برای نیازهای خود اعتماد کنید و شاهد تفاوت استثنایی ما در سفر انطباق خود باشید.

خدمات نمایندگی ایالات متحده

امن جای خود را در ایالات متحده امریکا با Sobel مشاوره خدمات عامل ایالات متحده است. متخصص در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، تقویت رد پای جهانی خود را.

آموزش

پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید. برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از اصول مقررات ایالات متحده و اروپا به انجام ارزیابی سم شناسی دقیق. مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید