نماینده امریکا

خدمات تخصصی نمایندگی ایالات متحده برای انطباق دستگاه های پزشکی در ایالات متحده امریکا

ورود به بازار ایالات متحده با یک دستگاه پزشکی نیاز به حرکت در یک چشم انداز نظارتی پیچیده دارد و این جایی است که نقش یک مامور ایالات متحده ارزشمند است. برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی غیر امریکایی، انتصاب یک نماینده ایالات متحده فقط یک الزام نیست. این یک حرکت استراتژیک برای اطمینان از ورود صاف و انطباق در بازار ایالات متحده است که توسط اداره غذا و دارو (FDA) تنظیم می شود.

یک نماینده ایالات متحده به عنوان نماینده رسمی شما در معاملات با FDA عمل می کند. انها اساسا صدای شما و حضور در ایالات متحده هستند، و FDA را برای برقراری ارتباط با شما، صرف نظر از مکان شما در سراسر جهان، اسان تر می کند. این امر به ویژه برای مسائل نظارتی مانند ثبت نام، فهرست و ارسال اطلاعیه های پیش فروش (510 (k))، برنامه های تایید پیش بازار (PMA) و مسائل مربوط به انطباق قانونی مهم است.

علاوه بر این، نماینده ایالات متحده در ارائه اسناد کمک می کند، به هر گونه درخواست FDA پاسخ می دهد و به روز رسانی در مورد تغییرات قانونی را که می تواند بر دستگاه های شما تاثیر بگذارد، فراهم می کند. این پشتیبانی برای هدایت الزامات FDA به طور موثر و موثر بسیار مهم است و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی شما با تمام مقررات و استانداردهای لازم مطابقت دارند.

داشتن یک نماینده قابل اعتماد ایالات متحده مانند داشتن یک راهنمای در کنار شما است که به شما در درک و مدیریت الزامات قانونی بازار ایالات متحده کمک می کند. انها نقش کلیدی در موفقیت دستگاه پزشکی شما در ایالات متحده دارند، از اطمینان از انطباق تا تسهیل ارتباط با FDA. برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که به دنبال گسترش دسترسی خود به ایالات متحده هستند، یک نماینده ایالات متحده فقط یک نیاز نیست. انها شریک شما در دستیابی به موفقیت قانونی و تجاری هستند.

چرا به این خدمات نیاز دارید؟

هر تولید کننده ای که هیچ نهاد قانونی در ایالات متحده ندارد، نیاز به یک نماینده مجاز در ایالات متحده دارد. سوبل ساختار قانونی لازم را دارد.

در صورتی که محصول شما باعث ایجاد یک مورد هوشیاری شود، ما این کار را به شیوه ای حرفه ای و موثر انجام خواهیم داد. ما به شما کمک می کنیم تا اطلاعات مورد نیاز را جمع اوری کنید و با مقامات ارتباط برقرار کنید.

رشد کسب و کار شما و شما نیاز به حمایت برای خدمات پیچیده تر؟ ارزیابی کامل نظارتی، بیولوژیکی و بالینی؟ ما در کنار شما هستیم و حتی درخواست های دشوار را انجام می دهیم.

به دنبال کمک مامور امریکا هستید؟

اگر شما به دنبال یک عامل ایالات متحده برای دستگاه های پزشکی خود را، سوبل می تواند شما را با همه چیز شما نیاز به کسب و کار خود را در حال اجرا در ایالات متحده امریکا فراهم می کند.

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید