ورود به بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده یک گام مهم برای تولید کنندگان است، اما مملو از پیچیدگی های قانونی تحت نظارت اداره غذا و دارو (FDA) است. خدمات نظارتی ما سفارشی ساخته شده است تا این فرایند را از بین ببرد و شما را از طریق الزامات دقیق FDA با سهولت هدایت کند. به همین دلیل است که خدمات تخصصی ما برای سفر شما ضروری است:
چرا شما به ان نیاز دارید: FDA تضمین می کند که دستگاه های پزشکی فروخته شده در ایالات متحده ایمن و موثر هستند و از مجموعه ای از مقررات سختگیرانه استفاده می کنند. اشتباهات در انطباق می تواند منجر به تاخیرهای پرهزینه یا حتی انکار ورود به بازار شود. خدمات ما شما را با دانش و پشتیبانی برای حرکت به این مقررات با اطمینان مجهز می کند.
تجزیه و تحلیل شکاف: درک دلتا بین وضعیت انطباق محصول فعلی شما و الزامات FDA بسیار مهم است. ما یک تجزیه و تحلیل شکاف عمیق انجام می دهیم و دستگاه شما را با مقررات مربوطه مانند 21 CFR Part 820 (مقررات سیستم کیفیت) و 21 CFR Part 814 (تایید Premarket) مقایسه می کنیم. این تجزیه و تحلیل مناطق نیاز به توجه برای رسیدن به انطباق را برجسته می کند.
پشتیبانی روزانه کسب و کار: انطباق قانونی با تایید پایان نمی یابد. خدمات ما ارائه می دهد پشتیبانی مداوم، نگه داشتن شما پهلو به پهلو از تغییرات نظارتی و ارائه مشاوره در حفظ انطباق. این شامل راهنمایی در مورد فرمت های ارسال مانند 510 (k)، PMA و De Novo است تا اطمینان حاصل شود که همیشه اماده و سازگار هستید.
اختصارات فرمت های ارسال: خدمات ما فرمت های ارسال کلیدی را پوشش می دهد، از جمله:
پیمایش مقررات FDA می تواند دلهره اور باشد، اما با خدمات ما، شما یک شریک اختصاص داده شده به موفقیت خود را به دست می اورید. ما مسیر نظارتی را ساده می کنیم، به شما اجازه می دهد تا بر نواوری تمرکز کنید و دستگاه های پزشکی خود را با اطمینان و کارامد به بازار ایالات متحده بیاورید.
استارتاپ ها می توانند تایید FDA را به سرعت انجام دهند و از تاخیرهای پرهزینه جلوگیری کنند و اطمینان حاصل کنند که نواوری انها از روز اول تمام الزامات قانونی را براورده می کند.
تولید کنندگان بین المللی نیاز به راهنمایی در مورد استانداردهای FDA برای ورود به بازار ایالات متحده با اطمینان، اطمینان از انطباق و به حداقل رساندن موانع ورود دارند.
شرکت های به روز رسانی یا اصلاح دستگاه ها نیاز به ناوبری متخصص مقررات FDA برای حفظ انطباق بدون اختلال در حضور بازار دارند.
