به خدمات جمع اوری فایل ارسال Premarket ما خوش امدید، جایی که ما در تهیه و جمع اوری فایل های ارسالی برای هر دو برنامه اطلاع رسانی Premarket 510 (k) و تایید Premarket (PMA) تخصص داریم. خدمات ما برای ساده سازی فرایند پیچیده و اغلب دلهره اور ارائه FDA برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که به دنبال ورود به بازار در ایالات متحده هستند، طراحی شده است.
خدمات ارسال 510 (k) ما بر کمک به مشتریان در نشان دادن اینکه دستگاه پزشکی انها به عنوان یک دستگاه قانونی (دستگاه مسند) ایمن و موثر است و نیازی به PMA ندارد، تمرکز دارد. خدمات ما شامل:
سرویس PMA ما برای دستگاه هایی طراحی شده است که نشان دهنده پیشرفت در فن اوری های جدید هستند یا برای دستگاه هایی که نمی توانند از طریق فرایند 510 (k) پاک شوند. این سرویس شامل:
ما در راه اندازی یک فایل ارسال سازگار و قوی است که تمام الزامات را براورده پشتیبانی می کند. شما در حال حاضر یک فایل ارسال اما نیاز به به روز رسانی؟
ما اینجا هستیم تا کمک کنیم.
شما برای شناسایی اینکه کدام فرمت برای محصول شما مناسب است مشکل دارید؟ مطمئن نیستید که مدارک فعلی شما کافی است؟
بذارش پیش ما کارشناسان ما گام به گام راهنمایی خواهند کرد.
محصول شما در حال حاضر در بازار است. ایا می دانید کدام الزامات بازار باید براورده شود؟ نگران نباش. ما با برنامه ریزی مناسب پشتیبانی می کنیم و مناسب ترین گزارش پس از بازار را تعریف می کنیم. این تضمین می کند که پرونده ارسال شما به روز خواهد ماند.