خبرنامه

ارسال فایل

به خدمات جمع اوری فایل ارسال Premarket ما خوش امدید، جایی که ما در تهیه و جمع اوری فایل های ارسالی برای هر دو برنامه اطلاع رسانی Premarket 510 (k) و تایید Premarket (PMA) تخصص داریم. خدمات ما برای ساده سازی فرایند پیچیده و اغلب دلهره اور ارائه FDA برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که به دنبال ورود به بازار در ایالات متحده هستند، طراحی شده است.

510(k) ارسال فایل تالیف

خدمات ارسال 510 (k) ما بر کمک به مشتریان در نشان دادن اینکه دستگاه پزشکی انها به عنوان یک دستگاه قانونی (دستگاه مسند) ایمن و موثر است و نیازی به PMA ندارد، تمرکز دارد. خدمات ما شامل:

  • مشاوره اولیه: درک طبقه بندی دستگاه شما، استفاده در نظر گرفته شده و شناسایی یک مسند مناسب.
  • اماده سازی سند: جمع اوری اسناد لازم، از جمله توصیف دستگاه، مشخصات فنی، داده های پیش بالینی و بالینی، برچسب زدن و غیره.
  • راهنمایی و بررسی: ارائه راهنمایی های نظارتی، بررسی بسته های ارسال برای تکمیل و انطباق با مقررات FDA قبل از ارسال.
  • اماده سازی اکپی: اطمینان از ارسال در قالب الکترونیکی صحیح برای FDA است.

تدوین فایل ارسالی PMA

سرویس PMA ما برای دستگاه هایی طراحی شده است که نشان دهنده پیشرفت در فن اوری های جدید هستند یا برای دستگاه هایی که نمی توانند از طریق فرایند 510 (k) پاک شوند. این سرویس شامل:

  • استراتژی پیش از ارسال: توسعه یک برنامه جامع برای ارسال PMA شما، از جمله شناسایی مطالعات لازم و ازمایشات بالینی.
  • مستندات جامع: جمع اوری مستندات دقیق فنی، پیش بالینی و بالینی مورد نیاز برای برنامه های PMA.
  • مکاتبات نظارتی: کمک به مکاتبات FDA در طول فرایند بررسی، از جمله ارائه اطلاعات اضافی در صورت درخواست FDA.
  • کپی و ارسال های مدولار: اماده سازی ارسال eCopy و در صورت سودمندی، استفاده از فرایند ارسال PMA مدولار برای ساده سازی زمان بررسی.

چرا به این خدمات نیاز دارید؟

ما در راه اندازی یک فایل ارسال سازگار و قوی است که تمام الزامات را براورده پشتیبانی می کند. شما در حال حاضر یک فایل ارسال اما نیاز به به روز رسانی؟

ما اینجا هستیم تا کمک کنیم.

شما برای شناسایی اینکه کدام فرمت برای محصول شما مناسب است مشکل دارید؟ مطمئن نیستید که مدارک فعلی شما کافی است؟

بذارش پیش ما کارشناسان ما گام به گام راهنمایی خواهند کرد.

محصول شما در حال حاضر در بازار است. ایا می دانید کدام الزامات بازار باید براورده شود؟ نگران نباش. ما با برنامه ریزی مناسب پشتیبانی می کنیم و مناسب ترین گزارش پس از بازار را تعریف می کنیم. این تضمین می کند که پرونده ارسال شما به روز خواهد ماند.

به دنبال کمک پرونده ارسال هستید؟

با ما تماس بگیرید تا در مورد اینکه چگونه خدمات جمع اوری فایل ارسالی Premarket ما می تواند برنامه 510 (k) یا PMA شما را تسهیل کند، با ما تماس بگیرید. بیایید مسیر نظارتی را با هم حرکت دهیم و از تسلیم صاف و موفق اطمینان حاصل کنیم.

Select the language

زبان را انتخاب کنید