خبرنامه

بازار ایالات متحده

به امریکا خوش امدید

بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده یکی از بزرگترین و تاثیرگذارترین در جهان است که طیف گسترده ای از فرصت ها را برای تولید کنندگان، تامین کنندگان و متخصصان مراقبت های بهداشتی ارائه می دهد. برای اطمینان از ایمنی بیمار و اثربخشی محصول، بازار به شدت توسط سازمان های مختلف تنظیم می شود و توسط مقررات سختگیرانه اداره می شود.

سازمان های کلیدی درگیر در تنظیم دستگاه های پزشکی در ایالات متحده شامل اداره غذا و دارو (FDA) و مراکز خدمات Medicare و Medicaid (CMS) هستند. FDA مسئول تایید قبل از بازار، نظارت پس از بازار و اطمینان از انطباق با استانداردهای کیفیت و ایمنی است. از سوی دیگر، CMS نقش مهمی در سیاست های بازپرداخت و تصمیمات پوشش دارد. درک چشم انداز نظارتی و هدایت الزامات پیچیده برای موفقیت در بازار دستگاه های پزشکی ایالات متحده ضروری است. با ما همراه باشید تا موضوعاتی مانند فرایندهای تایید FDA، به روز رسانی های نظارتی، روند بازار و خیلی چیزهای دیگر را بررسی کنیم تا به شما در تصمیم گیری اگاهانه و رشد در این صنعت پویا کمک کنیم.

فرایند ثبت نام

سوبل | همراه شما در هر مرحله از راه

شناسایی مسیر انطباق

اجرای

انطباق

مورد نیاز

انتصاب نماینده ایالات متحده

برای تولید کننده غیر امریکایی

ارزیابی FDA

ارزیابی پرونده حسابرسی و ارسال (به عنوان مثال 510k)

اماده فروش

شروع commercalization

خدمات ما

خدمات نظارتی

دنیای پیچیده امور نظارتی را با خدمات نظارتی جامع ما هدایت کنید. از برنامه ریزی استراتژیک تا تجزیه و تحلیل شکاف و پشتیبانی مداوم، اطمینان از هماهنگی با مقررات کلیدی (به عنوان مثال 21 CFR 807) برای یک عملیات تجاری یکپارچه.

پشتیبانی مدیریت کیفیت

پشتیبانی مدیریت کیفیت MDR مشاوره Sobel ارائه می دهد کمک بی نظیر در هماهنگی سیستم مدیریت کیفیت موجود خود را با الزامات 21 CFR 820. با استفاده از سالها تجربه در مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی، ما اطمینان حاصل می کنیم که کسب و کار شما در میان تغییرات و تغییرات قانونی قرار دارد.

خدمات مدیریت ریسک

مدیریت خطرات دستگاه های پزشکی به طور موثر با پشتیبانی مدیریت ریسک مبتنی بر ISO 14971. برنامه ریزی متخصص، تجزیه و تحلیل جامع ریسک و اقدامات کنترل موثر در اختیار شما است. گزارش نهایی ریسک کلی را ارزیابی می کند، ایمنی و انطباق را تضمین می کند.

ارزیابی بیولوژیکی

تجربه ارزیابی بیولوژیکی بدون درز برای دستگاه های پزشکی، با دقت با استانداردهای ISO 10993 هماهنگ است. خدمات همه جانبه ما ارائه می دهد برنامه ریزی ارزیابی، مشخصات مواد، ارزیابی سم شناسی و نظارت بر مطالعه در صورت نیاز. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا یک گزارش جامع در مورد ایمنی دستگاه ارائه دهند. با ما، شما بسته کامل را دریافت می کنید، از بین بردن هر گونه نگرانی.

ارزیابی بالینی

تجربه خدمات ارزیابی بالینی ما، با دقت ساختار به تراز با استانداردهای حیاتی مورد نیاز برای جمع اوری اسناد ارسال خود را. متناسب با دستگاه های پزشکی، شامل برنامه ریزی، بررسی ادبیات جامع، تایید محصول، اعتبار سنجی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی است. به کارشناسان ما اعتماد کنید تا گزارش جامعی را ارائه دهند که ایمنی و عملکرد دستگاه شما را تایید کند.

ارسال فایل

تجسم تخصص ریشه دار ما در جمع اوری اسناد قوی دستگاه های پزشکی. این سرویس با مقررات کلیدی (به عنوان مثال 21 CFR 807) هماهنگ است و یک فایل ارسال جامع و معتبر مانند اطلاع رسانی قبل از بازار (510k) یا تایید پیش از بازار (PMA) را تضمین می کند که با اطمینان و قابلیت اطمینان طنین انداز است. به رویکرد حل مسئله اختصاص داده شده ما برای نیازهای خود اعتماد کنید و شاهد تفاوت استثنایی ما در سفر انطباق خود باشید.

خدمات نمایندگی ایالات متحده

امن جای خود را در ایالات متحده امریکا با Sobel مشاوره خدمات عامل ایالات متحده است. متخصص در امور نظارتی دستگاه های پزشکی، تقویت رد پای جهانی خود را.

آموزش

پتانسیل خود را در قلمرو پیچیده دستگاه های پزشکی از طریق برنامه های اموزشی جامع ما ازاد کنید. برنامه درسی ما طراحی شده است برای تهیه به نیازهای خاص خود را، اعم از به دست اوردن درک عمیق از اصول مقررات ایالات متحده و اروپا به انجام ارزیابی سم شناسی دقیق. مطمئن باشید، برنامه های اموزشی ما برای دیدار با بالاترین استانداردهای حرفه ای در صنعت طراحی شده است.

Select the language

زبان را انتخاب کنید