حرکت در چشم انداز پیچیده مقررات لوازم ارایشی اتحادیه اروپا برای شرکت هایی که به دنبال اوردن محصولات ارایشی خود به بازار اروپا هستند بسیار مهم است. انطباق با این مقررات سختگیرانه برای اطمینان از ایمنی مصرف کننده، حفظ شهرت نام تجاری و جلوگیری از مجازات های پرهزینه ضروری است. این راهنمای جامع یک رویکرد گام به گام برای ثبت محصولات ارایشی خود را مطابق با مقررات ارایشی اتحادیه اروپا 1223/2009 فراهم می کند.
با پیروی از فرایند ثبت نام مشخص شده در این مقاله، تولید کنندگان و توزیع کنندگان لوازم ارایشی می توانند با اطمینان تمام الزامات قانونی را براورده کنند و دسترسی به بازار را در اتحادیه اروپا به دست اورند. این راهنما جنبه های کلیدی مانند درک مقررات اتحادیه اروپا برای لوازم ارایشی، انتصاب یک فرد مسئول، جمع اوری فایل اطلاعات محصول و ارسال اطلاع رسانی از طریق پورتال CPNP را پوشش می دهد. با استفاده از این دانش، شرکت ها می توانند با موفقیت پیچیدگی های مقررات لوازم ارایشی اتحادیه اروپا را هدایت کنند و محصولات خود را با اعتماد به نفس به بازار اروپا برسانند.
اشنایی با مقررات اتحادیه اروپا برای لوازم ارایشی
مقررات ارایشی اتحادیه اروپا (EC) شماره 1223/2009 چارچوب اصلی قانونی حاکم بر محصولات ارایشی نهایی در بازار اتحادیه اروپا است. هدف ان اطمینان از ایمنی محصولات ارایشی و بهداشتی در حالی که ساده سازی روش برای همه اپراتورها در بخش است.
این مقررات جایگزین دستورالعمل 76/768 / EC می شود و چندین تغییر مهم را معرفی می کند، از جمله:
- تقویت الزامات ایمنی برای محصولات ارایشی، ملزم کردن تولید کنندگان به تهیه گزارش ایمنی محصول قبل از قرار دادن محصول در بازار
- معرفی مفهوم “شخص مسئول”، اجازه شناسایی دقیق و به وضوح تشریح تعهدات خود را
- اطلاع رسانی متمرکز از تمام محصولات ارایشی قرار داده شده در بازار اتحادیه اروپا از طریق پورتال اطلاع رسانی محصولات ارایشی اتحادیه اروپا (CPNP)
- معرفی گزارش اثرات نامطلوب جدی (SUE) به مقامات ملی، که باید اطلاعات را با سایر کشورهای اتحادیه اروپا به اشتراک بگذارند
- قوانین جدید برای استفاده از نانومواد در محصولات ارایشی، نیاز به مجوز صریح برای رنگ ها، مواد نگهدارنده و فیلترهای UV
این مقررات همچنین شامل دستورالعمل ها و ادعاهایی مانند:
- کمیسیون اجرای تصمیم 2013/674 / اتحادیه اروپا در دستورالعمل برای گزارش ایمنی محصولات ارایشی و بهداشتی
- مقررات کمیسیون (اتحادیه اروپا) No 655/2013 تعیین معیارهای مشترک برای توجیه ادعاهای مورد استفاده در رابطه با محصولات ارایشی
- سند فنی در مورد ادعاهای ارایشی (نسخه 03 جولای 2017)
اصلاحات متعددی در مقررات لوازم ارایشی از زمان تصویب ان، پرداختن به مواد خاص و به روز رسانی ضمیمه ها انجام شده است.
به غیر از چارچوب قانونی اصلی برای محصولات ارایشی به پایان رسید، الزامات اضافی تحت پوشش سایر قوانین اتحادیه اروپا ممکن است اعمال شود، مانند محدودیت در مواد خطرناک، مواد تخلیه ازن در محصولات ائروسل، تلگراف ائروسل، مقادیر اسمی برای محصولات از پیش بسته بندی شده و زباله های بسته بندی شده.
تعیین یک فرد مسئول (RP)
با توجه به مقررات ارایشی اتحادیه اروپا، هر محصول ارایشی که در بازار اتحادیه اروپا قرار می گیرد باید یک فرد مسئول تعیین شده (RP) در اتحادیه اروپا داشته باشد. RP نقش مهمی در اطمینان از اینکه محصولات ارایشی مطابق با مقررات مربوطه هستند و برای استفاده انسانی ایمن هستند، بازی می کند.
RP می تواند هر فرد قانونی یا طبیعی مستقر در اتحادیه اروپا باشد، مانند:
- تولید کننده، اگر در اتحادیه اروپا تاسیس شود
- واردکننده
- توزیع کننده
- شخص ثالث، که این نقش را در نوشتن می پذیرد
RP باید توسط یک دستور کتبی تعیین شود و باید این نقش را به صورت کتبی بپذیرد. تنها یک RP برای هر محصول برای کل اتحادیه اروپا وجود دارد.
وظایف و وظایف شخص مسئول
RP تعهدات متعددی برای اطمینان از ایمنی و انطباق محصولات ارایشی با مقررات اتحادیه اروپا 1223/2009 دارد. این موارد عبارتند از:
- اطمینان از ایمنی محصول و تولید گزارش ایمنی محصولات ارایشی (CPSR)
- مطابق با الزامات برچسب زدن و اثبات ادعاهای محصول
- پیروی از شیوه های تولید خوب (GMP)
- نگهداری فایل اطلاعات محصول (PIF)
- اطلاع رسانی به محصولات از طریق پورتال اطلاع رسانی محصولات ارایشی (CPNP)
- مدیریت انطباق مربوط به نانومواد
- نظارت و گزارش هر گونه اثرات نامطلوب یا جدی نامطلوب
در صورت عدم رعایت، RP باید اقدامات مناسب مانند سازگار کردن محصول، خروج ان یا فراخوان ان از بازار را انجام دهد.
RP همچنین باید با مقامات ذیصلاح برای از بین بردن هر گونه خطرات ناشی از محصولات ارایشی که مسئول ان هستند، همکاری کند.
شخص مسئول و CPNP
قبل از قرار دادن یک محصول ارایشی در بازار، RP باید از طریق پورتال اطلاع رسانی محصولات ارایشی (CPNP) به کمیسیون اروپا اطلاع رسانی کند. اطلاعیه باید شامل موارد زیر باشد:
- دسته بندی محصولات و نام (ها)
- نام و ادرس RP
- کشور مبدا (برای واردات)
- کشور عضو که در ان محصول به بازار می رسد
- جزئیات تماس
- وجود نانومواد
- نام و شماره CAS / EC از مواد CMR
- فرمول بندی قاب
شخص مسئول و فایل اطلاعات محصول (PIF)
RP باید اطمینان حاصل کند که PIF نگهداری می شود و به راحتی برای مقامات ذیصلاح در ادرس RP نشان داده شده در برچسب محصول قابل دسترسی است. PIF باید به مدت 10 سال پس از اخرین دسته از محصول در بازار قرار داده شده است نگهداری می شود.
RP همچنین باید اطمینان حاصل کند که محصول تحت ارزیابی ایمنی قرار گرفته است، PIF به روز نگه داشته می شود و محصول با مقررات مربوطه مطابقت دارد.
در نتیجه، انتصاب یک فرد مسئول یک الزام قانونی برای قرار دادن محصولات ارایشی در بازار اتحادیه اروپا است. RP نقش مهمی در اطمینان از ایمنی محصول، انطباق قانونی و عمل به عنوان یک نقطه تماس برای مقامات صالح ایفا می کند.
فایل اطلاعات محصول (PIF)
فایل اطلاعات محصول (PIF) یک جزء حیاتی از مقررات لوازم ارایشی اتحادیه اروپا است که به عنوان یک پرونده جامع است که شامل تمام اطلاعات ضروری در مورد یک محصول ارایشی است. با توجه به ماده 11 مقررات 1223/2009، فرد مسئول باید یک PIF برای هر محصول ارایشی قرار داده شده در بازار اتحادیه اروپا، به راحتی در دسترس مقامات صالح نگه دارید.
PIF باید برای یک دوره ده ساله پس از تاریخی که اخرین دسته از محصولات ارایشی در بازار قرار داده شده است، نگهداری شود. این باید به زبانی در دسترس باشد که به راحتی توسط مقامات ذیصلاح کشور عضو که پرونده در ان نگهداری می شود، درک شود.
محتویات فایل اطلاعات محصول
PIF باید حاوی اطلاعات و داده های زیر باشد:
- شرح محصول ارایشی
- گزارش ایمنی محصولات ارایشی (CPSR)
- شرح روش تولید و بیانیه ای در مورد انطباق با Good Manufacturing Practice (GMP)
- اثبات اثر ادعا شده برای محصول ارایشی، که در ان توجیه شده است
- داده های مربوط به هر ازمایش حیوانی انجام شده است
علاوه بر این، PIF باید شامل برچسب زدن محصول و اخرین نسخه CPSR باشد.
گزارش ایمنی محصولات ارایشی (CPSR)
CPSR گسترده ترین و مهم ترین بخش PIF است. این شامل تمام اطلاعات، مشخصات و ازمایشات مربوط به مواد خام، محصول نهایی و بسته بندی است. CPSR از دو بخش تشکیل شده است:
- بخش A: اطلاعات ایمنی محصولات ارایشی و بهداشتی
-
- ترکیب کمی و کیفی
- ویژگی های فیزیکی / شیمیایی و پایداری
- کیفیت میکروبیولوژی
- ناخالصی ها، اثار و اطلاعات مربوط به مواد بسته بندی
- استفاده عادی و منطقی قابل پیش بینی
- قرار گرفتن در معرض محصول ارایشی
- مشخصات سم شناسی مواد
- اثرات نامطلوب و اثرات نامطلوب جدی
- اطلاعات در مورد محصولات ارایشی و بهداشتی
- بخش B: ارزیابی ایمنی محصولات ارایشی
-
- نتیجه گیری ارزیابی
- هشدارها و دستورالعمل های برچسب گذاری شده برای استفاده
- استدلال
- اعتبارنامه و تایید ارزیابی کننده
نگه داشتن PIF به روز
از انجا که مقررات ارایشی اتحادیه اروپا اغلب به روز می شود، ضروری است که اطمینان حاصل شود که PIF در حال حاضر باقی می ماند. شخص مسئول باید به طور مداوم PIF را هر زمان که داده های علمی جدید یا الزامات قانونی در دسترس قرار می گیرد، به روز کند.
چالش های مشترک در تدوین PIF
- اطمینان از سازگاری در نام مواد تشکیل دهنده، شماره CAS و نامگذاری INCI در تمام اسناد
- ارائه شواهد کافی برای حمایت از ادعاهای محصول
- اخذ گواهینامه انطباق GMP یا اظهارات از تولید کنندگان
- انجام ازمایش های لازم مانند ازمون های پایداری و کیفیت میکروبیولوژیکی
- درگیر کردن یکارزیابی کننده ایمنی واجد شرایط برای اماده سازی CPSR
با جمع اوری دقیق و نگهداری فایل اطلاعات محصول، شرکت های لوازم ارایشی می توانند انطباق خود را با مقررات ارایشی اتحادیه اروپا نشان دهند و ایمنی محصولات خود را برای مصرف کنندگان تضمین کنند.
ارسال اطلاعیه از طریق CPNP
پورتال اطلاع رسانی محصولات ارایشی (CPNP) یک سیستم اطلاع رسانی انلاین رایگان است که برای اجرای مقررات (EC) شماره 1223/2009 در مورد محصولات ارایشی ایجاد شده است. افراد مسئول و تحت شرایط خاص، توزیع کنندگان محصولات ارایشی باید اطلاعات مربوط به محصولاتی را که در بازار اروپا قرار می دهند یا در بازار اروپا در دسترس قرار می دهند، از طریق CPNP ارائه دهند. این امر نیاز به اطلاع رسانی بیشتر در سطح ملی در اتحادیه اروپا را از بین می برد.
CPNP این اطلاعات را به صورت الکترونیکی در دسترس قرار می دهد:
- مقامات صالح برای نظارت بر بازار، تجزیه و تحلیل، ارزیابی و اطلاعات مصرف کننده
- مراکز مسمومیت یا نهادهای مشابه که توسط کشورهای عضو اتحادیه اروپا برای اهداف درمانی ایجاد شده است.
اشخاص زیر به CPNP دسترسی دارند:
- مقامات ذیصلاح
- مراکز مسمومیت اروپا
- محصولات ارایشی و بهداشتی افراد مسئول
- توزیع کنندگان محصولات ارایشی
شرایط اطلاع رسانی
ماده 13 مقررات محصولات ارایشی و بهداشتی، افراد مسئول را ملزم می کند تا اطلاعات زیر را از طریق CPNP قبل از قرار دادن یک محصول ارایشی در بازار ارائه دهند:
- دسته بندی محصولات ارایشی و نام (ها) برای شناسایی
- نام و ادرس شخص مسئول
- کشور مبدا محصول (برای محصولات ارایشی وارداتی)
- کشور عضو که در ان محصول لوازم ارایشی و بهداشتی به فروش می رسد
- اطلاعات تماس یک فرد فیزیکی
- حضور مواد نانومواد و شرایط قرار گرفتن در معرض انها
- CAS یا EC مواد CMR دسته 1A یا 1B
- فرمول فریم برای اورژانس های پزشکی
- عکس برچسب گذاری و بسته بندی اصلی محصول
ایجاد حساب CPNP
کاربران جدید باید این مراحل را برای ایجاد یک حساب CPNP دنبال کنند:
- ایجاد یک حساب ورود اتحادیه اروپا با پر کردن فرم در وب سایت CPNP
- ایجاد نمایه سازمانی در SAAS با درخواست دسترسی و پیروی از دستورالعمل ها
- ورود به CPNP با استفاده از دکمه ورود در بالای صفحه
سه پروفایل کاربری مختلف وجود دارد:
- مشخصات شخص مسئول برای اطلاع رسانی محصولات ارایشی
- مشخصات توزیع کننده برای توزیع محصولات ارایشی و بهداشتی در اتحادیه اروپا
- Delegate for nanomaterials profile for entering data on نانومواد حاوی محصولات
ورود اطلاعات در CPNP
کمیسیون اروپا یک کتابچه راهنما با عنوان “راهنمای استفاده از پورتال اطلاع رسانی محصولات ارایشی برای افراد و توزیع کنندگان مسئول” منتشر کرده است که جزئیات نحوه اطلاع رسانی به یک محصول با استفاده از CPNP را شرح می دهد. مراحل اساسی شامل:
- ورود و انتخاب “اعلام یک محصول” از منوی “محصولات”
- انتخاب نوع محصول به اطلاع (تک یا چند جزء)
- اضافه کردن اطلاعات مربوط به محصول
- در حال ذخیره اعلان
الزامات اطلاع رسانی برای نانومواد
محصولات ارایشی حاوی نانومواد نیاز به اطلاع رسانی اضافی تحت ماده 16 مقررات دارند. این اطلاعیه باید شامل موارد:
- شناسایی نانومواد و نام IUPAC
- مشخصات و مشخصات نانومواد
- مقدار تخمینی مورد استفاده در سال در محصولات ارایشی و بهداشتی
- مشخصات سم شناسی نانومواد و داده های ایمنی
- شرایط قرار گرفتن در معرض منطقی قابل پیش بینی
کمیسیون اروپا همچنین یک کتابچه راهنمای کاربر به طور خاص برای اطلاع رسانی به محصولات ارایشی حاوی نانومواد منتشر کرده است که در وب سایت CPNP یافت می شود.
با پیروی دقیق از این الزامات و روش های اطلاع رسانی، افراد مسئول می توانند انطباق با مقررات ارایشی اتحادیه اروپا را تضمین کنند و بازاریابی ایمن محصولات ارایشی خود را در اتحادیه اروپا تسهیل کنند.
نتیجه
مقررات ارایشی اتحادیه اروپا یک چارچوب جامع برای اطمینان از ایمنی و انطباق محصولات ارایشی در بازار اروپا فراهم می کند. با درک مقررات، انتصاب یک فرد مسئول، جمع اوری فایل اطلاعات محصول و ارسال اطلاعیه های لازم از طریق پورتال CPNP، شرکت های ارایشی می توانند با موفقیت روند ثبت نام را هدایت کنند. پایبندی به این الزامات نه تنها ایمنی مصرف کننده را تضمین می کند، بلکه کسب و کارها را قادر می سازد تا حضور قوی در بازار لوازم ارایشی اتحادیه اروپا داشته باشند.
همانطور کهصنعت لوازم ارایشی همچنان در حال تکامل است، اطلاع رسانی در مورد به روز رسانی مقررات ارایشی اتحادیه اروپا بسیار مهم است. با فعال ماندن و حفظ انطباق با اخرین استانداردهای نظارتی، شرکت های ارایشی می توانند با اطمینان محصولات خود را به بازار بیاورند و در عین حال رفاه و اعتماد مصرف کننده را در اولویت قرار دهند. پذیرش مقررات ارایشی اتحادیه اروپا به عنوان یک راهنمای برای بهترین شیوه ها بدون شک منجر به موفقیت طولانی مدت در این صنعت پویا و رقابتی خواهد شد.
