جزئیات پرونده فنی

حرکت مسیر به تصویب بازار کانادا با اعتماد به نفس از طریق جمع اوری فایل های فنی متخصص ما و خدمات تجزیه و تحلیل شکاف برای دستگاه های پزشکی. خدمات ما با دقت طراحی شده است تا چشم انداز نظارتی پیچیده بهداشت کانادا را ساده کند و اطمینان حاصل کند که دستگاه پزشکی شما با تمام استانداردهای انطباق برای ورود موفق به بازار، بدون استرس یا عوارض معمول درگیر است.

درک تفاوت های ظریف مقررات دستگاه های پزشکی (SOR / 98-282) تحت قانون غذا و دارو، تیم ما بر الزامات حیاتی برای پرونده فنی شما تمرکز دارد. از مفهوم اولیه تا محصول نهایی، ما دستگاه شما را در برابر این مقررات سختگیرانه ارزیابی می کنیم، هر گونه شکاف انطباق را شناسایی می کنیم و پشتیبانی جامع را برای رسیدگی به انها به طور موثر ارائه می دهیم.

خدمات ما فراتر از شناسایی شکاف ها است. ما پشتیبانی جامع برای پر کردن انها ارائه می دهیم. اگر مستندات شما عناصر کلیدی مانند ارزیابی های بیولوژیکی یا بالینی را از دست داده است، ما اماده کمک هستیم. تخصص ما شامل:

  • بررسی کامل اسناد دستگاه شما در برابر اخرین استانداردهای بهداشت کانادا، از جمله زمینه های مهم مانند ایمنی، اثربخشی و برچسب زدن.
  • یک گزارش تجزیه و تحلیل شکاف عمیق که نه تنها زمینه های بهبود را برجسته می کند، بلکه گام های روشن و عملی برای دستیابی به انطباق کامل را نیز مشخص می کند.
  • کمک متخصص در تقویت اسناد شما، چه انجام ارزیابی های بیولوژیکی جدید و چه به روز رسانی شواهد بالینی، برای جمع اوری یک فایل فنی قوی که تمام الزامات قانونی را برای فرایند تایید بهداشت کانادا براورده می کند.

طراحی شده برای هر دو نواوران و تولید کنندگان، خدمات ما با هدف ساده سازی سفر خود را به بازار کانادا، ساخت انطباق نظارتی یک نقطه عطف قابل دستیابی به جای یک مانع دلهره اور. با ما همکاری کنید تا اطمینان حاصل شود که هر جنبه ای از دستگاه پزشکی شما، از جمله انهایی که در ابتدا نادیده گرفته شده اند، با دقت مورد توجه قرار می گیرند و راه را برای راه اندازی موفقیت امیز که به سلامت و رفاه در سراسر کانادا کمک می کند، هموار می کند.

چرا به این خدمات نیاز دارید؟

ما در راه اندازی یک فایل فنی سازگار و قوی که تمام الزامات SOR / 98-282 را براورده می کند، پشتیبانی می کنیم. شما در حال حاضر یک فایل فنی دارید اما نیاز به به روز رسانی دارید؟ ما اینجا هستیم تا کمک کنیم.

شما در شناسایی مستندات مورد نیاز برای طبقه بندی دستگاه خود مشکل دارید؟ بذارش پیش ما کارشناسان ما گام به گام راهنمایی خواهند کرد.

محصول شما در حال حاضر در بازار است. ایا می دانید کدام الزامات بازار باید براورده شود؟ نگران نباش. ما با برنامه ریزی مناسب پشتیبانی می کنیم و مناسب ترین گزارش پس از بازار را تعریف می کنیم. این تضمین می کند که فایل فنی شما به روز خواهد ماند.

به دنبال کمک فایل فنی هستید؟

اجازه دهید ما شما را از طریق فرایند هدایت کنیم و راهنمایی های لازم را برای براورده کردن الزامات قانونی ارائه دهیم.

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید