Marché brésilien

Bienvenue au Brésil

Notre service d’évaluation des risques toxicologiques garantit la conformité avec les réglementations brésiliennes, en particulier le RDC n° 546/2021 et le RDC 751/2022. Ces réglementations imposent des évaluations rigoureuses des matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité et leur performance. C’est pourquoi nous nous concentrons sur l’identification et l’atténuation des risques chimiques, physiques et biologiques potentiels, conformément aux normes ISO 10993.

Grâce à des évaluations toxicologiques approfondies, nous détectons la présence de substances nocives telles que les substances cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. Par conséquent, nos évaluations sont cruciales pour la sécurité préclinique et clinique, en garantissant la biocompatibilité et en minimisant les effets néfastes sur la santé.

En outre, notre service comprend des analyses documentaires complètes et des évaluations d’experts, appuyées par des rapports d’analyse appropriés si nécessaire. Cette approche est conforme aux dernières lignes directrices ISO 10993-1, qui mettent l’accent sur la caractérisation physico-chimique et sur les critères d’évaluation toxicologiques définis par des experts. Nous garantissons ainsi un processus d’évaluation solide.

En outre, nous vous aidons à préparer des dossiers techniques qui répondent aux normes strictes de documentation établies par l’ANVISA. Nos experts vous guident dans le paysage réglementaire, en veillant à ce que vos dispositifs répondent à toutes les exigences de sécurité et de performance avant leur mise sur le marché.

En tirant parti de notre expertise, vous pouvez naviguer dans les complexités réglementaires et atteindre la conformité de manière efficace. En fin de compte, cela garantit que vos produits sont sûrs et efficaces pour les patients.

Processus d'enregistrement

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Identifier la voie de conformité

Mettre en œuvre

Conformité

Exigences

Nomination du titulaire brésilien de l’immatriculation

pour les fabricants non brésiliens

Évaluation de l’ANVISA

Audits et évaluation de la documentation technique

Prêt à vendre

Commencez la commercialisation de votre produit

Nos services

PRRC

Service de réglementation

Naviguez dans le monde complexe des affaires réglementaires grâce à notre service réglementaire complet. De la planification stratégique à l’analyse des lacunes et au soutien continu, nous assurons l’alignement sur le RDC 751/2022 et les réglementations connexes pour un fonctionnement sans faille de l’entreprise.

Quality Management

Soutien à la gestion de la qualité

Le service d’assistance à la gestion de la qualité de Sobel Consultancy offre une aide inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de la directive brésilienne RDC 665/2022. Qu’il s’agisse d’audits internes, d’analyse de processus existants, de mise en œuvre de normes internationales ou d’un coup de main dans le travail quotidien ? Nos experts sont prêts à intervenir.

Service de gestion des risques

Gérer efficacement les risques liés aux dispositifs médicaux grâce à une assistance à la gestion des risques basée sur la norme ISO 14971. Une planification experte, une analyse complète des risques et des mesures de contrôle efficaces sont à votre disposition. Un rapport final évalue le risque global, garantissant la sécurité et la conformité.

Évaluation biologique

Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.

Évaluation clinique

Faites l’expérience de notre service d’évaluation clinique, méticuleusement structuré pour s’aligner sur le Guia nº 31/2020. Adapté aux dispositifs médicaux, il comprend la planification, l’analyse exhaustive de la littérature, la vérification des produits, les validations et l’analyse des données cliniques. Prêt pour les marchés internationaux (par exemple, l’Europe, les États-Unis) ?

Faites confiance à nos experts pour vous fournir ce dont vous avez besoin pour être en conformité et démontrer la sécurité et la performance de votre appareil.

Élaboration du dossier technique

Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur le RDC 751/2022, garantissant un dossier technique complet et faisant autorité, synonyme d’assurance et de fiabilité.

Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de dossiers techniques et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.

Évaluation du risque toxicologique

Notre service d’évaluation des risques toxicologiques garantit la conformité avec les réglementations brésiliennes, en particulier le RDC n° 546/2021 et le RDC 751/2022. Nous nous concentrons sur l’identification et l’atténuation des risques chimiques, physiques et biologiques conformément aux normes ISO 10993. Nos experts aident à préparer les dossiers techniques pour l’ANVISA, garantissant que vos dispositifs médicaux répondent à toutes les exigences de sécurité et de performance avant leur mise sur le marché.

Titulaire de l'enregistrement brésilien

Assurez-vous une place sur le marché brésilien grâce au titulaire de l’enregistrement brésilien de Sobel Consultancy.

Tout fabricant étranger a besoin d’un représentant au Brésil. Le représentant détient l’enregistrement et le représente dans les questions de vigilance.

Spécialisés dans la représentation des dispositifs médicaux, nous renforçons votre présence mondiale.

Formations

Libérez votre potentiel dans le domaine complexe des dispositifs médicaux grâce à nos programmes de formation complets.

Notre programme est conçu pour répondre à vos besoins spécifiques, qu’il s’agisse d’acquérir une compréhension approfondie des principes fondamentaux du RDC 751/2022 et du MDR 2017/745 ou de mener des évaluations toxicologiques méticuleuses.

Soyez assurés que nos programmes de formation sont conçus pour répondre aux normes professionnelles les plus élevées du secteur.

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