L’évaluation biologique des dispositifs médicaux au Brésil est essentielle pour garantir la sécurité et la conformité à la réglementation. Régie par l’ANVISA, l’agence brésilienne de réglementation de la santé, cette évaluation est conforme à la série ISO 10993, ce qui garantit le respect des normes internationales.
Le cadre réglementaire brésilien est défini par le RDC 546/2021 de l’ANVISA, qui définit les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance. En outre, elle intègre des éléments de la norme ISO 10993-1:2018, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques »
Notre processus d’évaluation comprend une analyse approfondie de la sécurité biologique du dispositif médical, y compris la caractérisation des matériaux et la gestion des risques. En outre, l’adhésion à la norme ISO 10993 garantit la compatibilité et l’acceptation à l’échelle mondiale. L’ANVISA collabore avec des organismes internationaux pour harmoniser efficacement ces normes.
Les fabricants doivent soumettre une documentation détaillée à l’ANVISA, notamment :
En outre, les fabricants doivent inclure toutes les données pertinentes existantes et identifier les lacunes éventuelles sur la base d’une analyse des risques. Le passage aux soumissions électroniques a considérablement rationalisé le processus d’évaluation.
L’ANVISA collabore activement avec les organismes de réglementation internationaux afin de garantir l’alignement sur les normes mondiales. Cette collaboration inclut l’adhésion à la norme ISO 10993, ce qui renforce la conformité au niveau mondial. Par conséquent, cela facilite l’accès au marché pour les fabricants brésiliens et favorise la compétitivité internationale.
En conclusion, l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au Brésil est un processus rigoureux et essentiel. Il garantit la conformité aux normes nationales et internationales, en particulier à la norme ISO 10993. Ce processus permet en fin de compte de protéger la santé publique et de promouvoir l’accès au marché mondial, en garantissant que les dispositifs médicaux répondent aux exigences les plus strictes en matière de sécurité et de performance.
Conformité aux réglementations : Les fabricants ont besoin du service d’évaluation biologique pour garantir la conformité aux normes et réglementations internationales (par exemple ISO 10993-1).
Le service aide à évaluer et à gérer les risques potentiels associés au dispositif. Il évalue des facteurs tels que la toxicité, l’irritation, la sensibilisation et d’autres réponses biologiques potentielles qui pourraient nuire aux utilisateurs.
Nos évaluations biologiques peuvent fournir des données cruciales au cours de la phase de développement du produit, aidant les fabricants à prendre des décisions éclairées sur les matériaux et les conceptions afin de garantir la sécurité, l’efficacité et l’économie des ressources.
