Naviguer dans le paysage réglementaire de l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil peut s’avérer difficile. Ce service garantit la conformité avec les exigences de l’ANVISA, ce qui facilite l’entrée sur le marché. L’ANVISA, l’agence nationale brésilienne de surveillance de la santé, régit la classification et la réglementation des dispositifs médicaux.
Les dispositifs sont classés en quatre catégories de risque : I, II, III et IV. Les dispositifs de classe I et II sont soumis à une procédure plus simple, la Notificação (notification), tandis que les dispositifs de classe III et IV sont soumis à la procédure plus rigoureuse, le Registro (enregistrement). Il est essentiel de comprendre ces classifications pour réussir l’enregistrement.
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de l’enregistrement au Brésil (BRH). La BRH soumet la demande d’enregistrement et veille au respect de la réglementation, garantissant ainsi une entrée efficace sur le marché. Ce rôle est essentiel pour permettre aux entités étrangères de s’orienter dans l’environnement réglementaire local.
Les principaux documents réglementaires comprennent le RDC 751/2022, qui détaille les exigences d’enregistrement et les langues acceptables pour la documentation (portugais, espagnol ou anglais). La certification BGMP est obligatoire pour les dispositifs de classe III et IV, garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes. En outre, les certifications INMETRO et ANATEL sont requises pour les appareils utilisant des fréquences radio ou des communications sans fil.
L’utilisation d’un BRH présente plusieurs avantages. Il permet aux fabricants d’entrer sur le marché sans établir de filiale locale, ce qui réduit les délais et la complexité. En outre, il offre une certaine souplesse en cas de changement de distributeur, car la BRH est une entité indépendante qui se concentre sur le respect de la réglementation.
En bénéficiant des conseils d’un expert et en comprenant le cadre de l’ANVISA, les fabricants peuvent garantir la conformité et une entrée réussie sur le marché.
Navigation experte dans les règlements de l’ANVISA:
L’expertise de Sobel garantit la conformité avec les exigences complexes de l’ANVISA, rationalisant ainsi le processus d’enregistrement.
Alignement de la gestion de la qualité:
Sobel vous aide à harmoniser vos systèmes de gestion de la qualité avec les normes brésiliennes, ce qui vous permet de pénétrer sans heurts sur le marché et de vous conformer à la réglementation.
Représentation locale:
Sobel agit en tant que titulaire de l’enregistrement pour le Brésil, représentant légalement les fabricants étrangers et gérant efficacement les questions de vigilance.
