Notre service d’évaluation des risques toxicologiques garantit la conformité avec les réglementations brésiliennes, en particulier le RDC n° 546/2021 et le RDC 751/2022. Ces réglementations imposent des évaluations rigoureuses des matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité et leur performance. C’est pourquoi nous nous concentrons sur l’identification et l’atténuation des risques chimiques, physiques et biologiques potentiels, conformément aux normes ISO 10993.
Grâce à des évaluations toxicologiques approfondies, nous détectons la présence de substances nocives telles que les substances cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. Par conséquent, nos évaluations sont cruciales pour la sécurité préclinique et clinique, en garantissant la biocompatibilité et en minimisant les effets néfastes sur la santé.
En outre, notre service comprend des analyses documentaires complètes et des évaluations d’experts, appuyées par des rapports d’analyse appropriés si nécessaire. Cette approche est conforme aux dernières lignes directrices ISO 10993-1, qui mettent l’accent sur la caractérisation physico-chimique et sur les critères d’évaluation toxicologiques définis par des experts. Nous garantissons ainsi un processus d’évaluation solide.
En outre, nous vous aidons à préparer des dossiers techniques qui répondent aux normes strictes de documentation établies par l’ANVISA. Nos experts vous guident dans le paysage réglementaire, en veillant à ce que vos dispositifs répondent à toutes les exigences de sécurité et de performance avant leur mise sur le marché.
En tirant parti de notre expertise, vous pouvez naviguer dans les complexités réglementaires et atteindre la conformité de manière efficace. En fin de compte, cela garantit que vos produits sont sûrs et efficaces pour les patients.
Conformité réglementaire:
Il est essentiel de veiller au respect des réglementations brésiliennes, en particulier la RDC n° 546/2021 et la RDC 751/2022. Ces évaluations sont obligatoires pour l’entrée sur le marché, et le non-respect de ces règles peut entraîner des sanctions ou un refus d’accès au marché.
Assurance de la sécurité:
L’évaluation des risques toxicologiques permet d’identifier et d’atténuer les dangers chimiques, physiques et biologiques potentiels. Ce processus garantit la biocompatibilité et la sécurité des dispositifs médicaux, protégeant ainsi la santé des patients et minimisant les effets indésirables.
Entrée sur le marché:
Il est essentiel de préparer des dossiers techniques complets qui répondent aux normes strictes de l’ANVISA en matière de documentation. Des conseils d’experts sur le paysage réglementaire accélèrent l’entrée sur le marché, garantissant que vos dispositifs médicaux sont approuvés rapidement et efficacement.
