Élaboration du dossier technique

Services experts d'élaboration de dossiers techniques pour une conformité sans faille aux normes de Santé Canada en matière d'appareils médicaux

Naviguez en toute confiance sur la voie de l’approbation du marché canadien grâce à notre service expert de compilation de dossiers techniques et d’analyse des lacunes pour les dispositifs médicaux. Notre service est méticuleusement conçu pour simplifier le paysage réglementaire complexe de Santé Canada, en veillant à ce que votre dispositif médical réponde à toutes les normes de conformité pour une mise sur le marché réussie, sans le stress ou les complications généralement impliqués.

Comprenant les nuances du Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, notre équipe se concentre sur les exigences critiques de votre dossier technique. Du concept initial au produit fini, nous évaluons votre dispositif par rapport à ces réglementations strictes, en identifiant les éventuelles lacunes de conformité et en offrant une assistance complète pour y remédier efficacement.

Notre service ne se contente pas d’identifier les lacunes ; nous fournissons un soutien holistique pour les combler. Si votre documentation manque d’éléments clés tels que des évaluations biologiques ou cliniques, nous sommes prêts à vous aider. Notre expertise comprend

  • Un examen approfondi de la documentation de votre dispositif par rapport aux normes les plus récentes de Santé Canada, y compris dans des domaines critiques tels que la sécurité, l’efficacité et l’étiquetage.
  • Un rapport d’analyse des lacunes approfondi qui non seulement met en évidence les domaines d’amélioration, mais décrit également des étapes claires et réalisables pour parvenir à une conformité totale.
  • Assistance d’experts pour compléter votre documentation, qu’il s’agisse d’effectuer de nouvelles évaluations biologiques ou de mettre à jour les preuves cliniques, afin de compiler un dossier technique solide qui répond à toutes les exigences réglementaires pour un processus d’approbation de Santé Canada plus fluide.

Conçu pour les innovateurs et les fabricants, notre service vise à rationaliser votre parcours sur le marché canadien, en faisant de la conformité réglementaire une étape réalisable plutôt qu’un obstacle décourageant. En vous associant à nous, vous vous assurez que chaque aspect de votre dispositif médical, y compris ceux qui ont été négligés au départ, est minutieusement pris en compte, ouvrant ainsi la voie à un lancement réussi qui contribuera à la santé et au bien-être dans tout le Canada.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

Nous vous aidons à constituer un dossier technique conforme et solide qui répond à toutes les exigences du DORS/98-282. Vous avez déjà une fiche technique mais elle a besoin d’une mise à jour ? Nous sommes là pour vous aider.

Vous avez des difficultés à identifier la documentation requise pour la classification de votre appareil ? Laissez-nous le soin de le faire. Nos experts vous guideront pas à pas.

Votre produit est déjà sur le marché. Savez-vous quelles sont les exigences de l’après-marché à respecter ? Ne vous inquiétez pas. Nous vous aidons à planifier et à définir les rapports post-marché les plus appropriés. Cela permet de s’assurer que votre dossier technique reste à jour.

Vous recherchez une assistance pour un dossier technique ?

Laissez-nous vous guider tout au long du processus et vous fournir les conseils nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires.

Select Your language

Sélectionnez votre langue