Naviguer sur le marché européen des dispositifs médicaux nécessite une compréhension approfondie du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Ce règlement, qui est entré en vigueur en mai 2021, établit une nouvelle référence pour la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux vendus au sein de l’Union européenne.
Les organismes notifiés sont au cœur du MDR. Ces organisations indépendantes sont désignées par les pays de l’UE pour évaluer si un dispositif médical répond aux exigences strictes du RIM. Si vous êtes un fabricant, la collaboration avec un organisme notifié est une étape cruciale. Ils examinent votre dispositif, en particulier s’il est considéré comme présentant un risque élevé, afin de s’assurer qu’il est conforme à la réglementation. Leur approbation est votre feu vert pour commercialiser votre dispositif dans l’UE.
En outre, le RIM met fortement l’accent sur l’évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux. Cela signifie qu’avant que votre dispositif ne soit mis sur le marché, vous devez documenter de manière approfondie sa sécurité et les avantages cliniques qu’il offre. Il ne s’agit pas seulement de prouver que votre dispositif fonctionne ; il s’agit de démontrer qu’il est sûr pour les patients et qu’il permet d’obtenir les résultats escomptés 2.
Ces évaluations constituent une part importante de votre documentation technique, examinée par les organismes notifiés. L’objectif est clair : faire en sorte que tous les dispositifs médicaux utilisés dans l’UE respectent les normes de sécurité les plus strictes, dans l’intérêt des patients et des systèmes de santé.
Il est essentiel de comprendre et de respecter le règlement MDR 2017/745, notamment en s’engageant auprès des organismes notifiés et en menant des évaluations complètes. C’est la voie à suivre pour lancer avec succès votre dispositif médical sur le marché européen, en veillant à ce qu’il soit sûr, efficace et prêt à faire la différence dans la vie des patients.
Identifier la voie de conformité
Mettre en œuvre
Conformité
Exigences
Nommer l’EU-REP
pour les fabricants de pays non membres de l’UE
Évaluation de l’organisme notifié
Audits et évaluation de la documentation technique
Prêt à vendre
Marquer l’appareil du sigle CE et commencer la commercialisation
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Le soutien à la gestion de la qualité MDR de Sobel Consultancy offre une assistance inégalée pour harmoniser votre système de gestion de la qualité existant avec les exigences de l’UE MDR 2017/745. Forts de nos années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, nous veillons à ce que votre entreprise tienne bon face aux évolutions et aux changements réglementaires.
Notre service assure la conformité avec le MDR 2017/745, en particulier l’article 10 et l’annexe I, chapitre I, en vous aidant à établir, mettre en œuvre, documenter et maintenir un système de gestion des risques. Nous soutenons l’adhésion aux normes ISO 14971, en veillant à ce que tous les risques soient minimisés et gérés efficacement pour la sécurité des patients et des utilisateurs.
Faites l’expérience d’une évaluation biologique transparente pour les dispositifs médicaux, méticuleusement alignée sur les normes ISO 10993. Notre service tout compris comprend la planification de l’évaluation, la caractérisation des matériaux, l’évaluation toxicologique et le suivi de l’étude si nécessaire. Faites confiance à nos experts pour vous fournir un rapport complet affirmant la sécurité de l’appareil. Avec nous, vous recevez le paquet complet, ce qui élimine toute inquiétude.
Les évaluations des risques toxicologiques garantissent la conformité des dispositifs médicaux avec le règlement MDR 2017/745 de l’UE, notamment en ce qui concerne les risques chimiques, physiques et biologiques visés à l’annexe I du RGPD. Ils comprennent des justifications pour les substances CMR conformément à la norme GSPR 10.4.3, intègrent des stratégies d’atténuation des risques et fournissent des rapports détaillés pour répondre aux exigences réglementaires, en garantissant la sécurité et l’efficacité des dispositifs avant leur mise sur le marché.
Nous proposons des services d’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux, garantissant la conformité avec le MDR 2017/745 en Europe. Nos services comprennent la préparation de rapports d’évaluation clinique (CER) conformément à l’annexe XIV. Nous vous aidons également à rédiger le résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) pour les dispositifs de classe III, afin de garantir que votre dispositif répond aux exigences réglementaires et fonctionne en toute sécurité.
Assurer la conformité MDR 2017/745 avec notre service PRRC. Essentiel pour l’entrée sur le marché, ce poste supervise la documentation technique, la gestion des risques et la surveillance post-commercialisation. Évitez les amendes et améliorez la sécurité de vos produits grâce aux conseils d’experts en matière de réglementation. Parfait pour les entreprises qui ont besoin d’une assistance professionnelle et transparente pour se conformer au règlement MDR 2017/745.
Assurer la conformité MDR 2017/745 avec notre service de représentation européenne. Essentiel pour les fabricants non européens, ce poste permet de gérer la communication réglementaire, de tenir à jour la documentation technique et de contribuer à l’établissement des rapports de vigilance. Évitez les obstacles à l’entrée sur le marché et garantissez un accès sans faille au marché de l’UE grâce à l’aide d’experts. Parfait pour naviguer dans des paysages réglementaires complexes.
Une incarnation de notre expertise profondément enracinée dans l’élaboration d’une documentation solide sur les dispositifs médicaux. Ce service s’aligne sur l’annexe II du MDR 2017/745, garantissant un dossier technique complet et faisant autorité, synonyme d’assurance et de fiabilité. Faites confiance à notre approche dédiée à la résolution des problèmes pour vos besoins en matière de dossiers CE et constatez la différence exceptionnelle que nous apportons à votre parcours de conformité.
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