Nous fournissons des services d’évaluation clinique complets pour les dispositifs médicaux, garantissant la conformité avec le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 en Europe.
Nous participons à la rédaction du résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP), obligatoire pour les dispositifs implantables et de classe III. Ce document est validé par un organisme notifié et est accessible au public via Eudamed. Il fournit des informations cruciales aux professionnels de la santé et aux patients.
Grâce à notre service, vous pouvez naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre dispositif médical réponde aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d’efficacité.
L’évaluation clinique est une exigence clé du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). L’absence d’évaluation clinique approfondie peut conduire à une non-conformité, entraînant des sanctions ou le retrait du produit du marché.
Grâce à l’évaluation clinique, les fabricants peuvent évaluer la sécurité et les performances de leur dispositif médical. Il est essentiel de s’assurer que le dispositif fonctionne comme prévu sans provoquer d’effets indésirables, afin de garantir la sécurité du patient.
L’évaluation clinique est le cœur d’un dispositif médical. Mais c’est souvent la partie la plus complexe et la plus gourmande en ressources. Nous trouvons le moyen le plus efficace et nous nous concentrons sur ce qui est important.
