Évaluation du risque toxicologique

Évaluations des risques toxicologiques pour les dispositifs médicaux

Les évaluations des risques toxicologiques sont
donc
cruciales pour garantir la conformité des dispositifs médicaux avec le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR).
De plus
ces évaluations examinent les risques potentiels pour la santé posés par les matériaux des dispositifs,
et donc
de dispositifs, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité avant la mise sur le marché.
Plus précisément
en vertu de l’annexe I, Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR), les fabricants doivent
en conséquence
prendre en compte les risques chimiques, physiques et biologiques conformément aux normes ISO 10993-17.


En outre
les RPGD 10.4.3 exigent une justification approfondie de la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR),
telles que les
phtalates, dans les dispositifs médicaux. Nos services comprennent des évaluations complètes de ces substances, aidant les fabricants à démontrer leur conformité.

En outre, nos évaluations des risques toxicologiques intègrent des stratégies d’atténuation des risques. Ces stratégies identifient et traitent de manière proactive les risques potentiels, garantissant ainsi la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Nous fournissons des rapports détaillés pour les soumissions réglementaires,
et ainsi
les fabricants à répondre aux exigences strictes de l’UE.


De plus, nos évaluations comprennent une analyse des avantages et des risques, comme l’exige le RIM.
nos évaluations comprennent une analyse des avantages et des risques, comme l’exige le RMD. Cette analyse garantit que tout risque associé aux matériaux du dispositif est justifié par les avantages pour la santé du patient. Grâce à des tests rigoureux et à l’évaluation d’experts, nos services facilitent les processus d’approbation réglementaire.

En conclusion, nos évaluations des risques toxicologiques permettent aux fabricants de répondre aux exigences strictes du RIM, garantissant ainsi que leurs dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l’utilisation par les patients. Grâce à des rapports détaillés et à l’atténuation des risques, nous favorisons la conformité et renforçons la sécurité des patients.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

Conformité réglementaire :

Il est obligatoire d’assurer la conformité avec le règlement MDR 2017/745 de l’UE. Les évaluations des risques toxicologiques aident les fabricants à répondre aux exigences spécifiques de l’annexe I du RGPD et du RGPD 10.4.3, ce qui permet d’éviter les sanctions réglementaires et de garantir l’entrée sur le marché.

Sécurité des patients :

En identifiant et en atténuant les risques chimiques, physiques et biologiques, les évaluations toxicologiques garantissent que les dispositifs médicaux peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients. Cela renforce la fiabilité et la crédibilité de l’appareil sur le marché de la santé.

Compétitivité du marché :

Des évaluations complètes des risques toxicologiques et des rapports détaillés facilitent les processus d’approbation réglementaire. Cela permet d’accélérer la mise sur le marché, de donner aux fabricants un avantage concurrentiel et de garantir que leurs produits répondent à des normes de sécurité et de performance élevées.

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