Naviguer sur le marché européen des dispositifs médicaux nécessite des conseils d’experts, en particulier lorsqu’il s’agit de se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. C’est là qu’un représentant européen entre en jeu. En tant qu’agent de liaison, il vous permet de pénétrer avec succès sur le marché de l’UE et d’y rester en conformité.
Tout d’abord, un représentant européen joue un rôle crucial en veillant à ce que vos dispositifs médicaux répondent à toutes les exigences réglementaires du RIM. Ils sont votre partenaire sur le terrain et vous apportent une aide précieuse pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe de l’UE.
En outre, ils contribuent à la communication avec les organismes de réglementation de l’Union européenne. Il s’agit notamment de s’occuper de tous les documents et enregistrements nécessaires, afin de garantir que le parcours de votre appareil sur le marché se déroule sans heurts et sans interruptions. Leur connaissance approfondie du MDR leur permet d’offrir des conseils sur mesure et de vous aider à éviter les pièges les plus courants qui pourraient retarder votre entrée sur le marché.
En outre, en cas de problème ou d’incident concernant votre appareil, votre représentant européen s’empresse de le signaler aux autorités compétentes, ce qui garantit que toutes les obligations réglementaires sont respectées rapidement et efficacement.
Par essence, un représentant européen est indispensable pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de l’UE. Ils facilitent non seulement votre entrée sur le marché européen, mais garantissent également une conformité permanente, préservant ainsi la présence de votre appareil sur le marché. Grâce à leur expertise, vous pouvez vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : innover et fournir des dispositifs médicaux de haute qualité à ceux qui en ont le plus besoin.
Tout fabricant qui n’a pas d’entité juridique dans l’Union européenne a besoin d’un représentant autorisé dans l’UE. Sobel dispose de la structure juridique nécessaire.
Si votre produit est à l’origine d’un cas de vigilance, nous le traiterons de manière professionnelle et efficace. Nous vous aidons à rassembler les informations nécessaires et à communiquer avec les autorités.
Votre entreprise se développe et vous avez besoin d’un soutien pour des services plus complexes ? Compléter l’évaluation réglementaire, biologique et clinique ? Nous sommes à vos côtés et traitons même les demandes difficiles.
