Bienvenue dans notre service de compilation de dossiers de soumission de précommercialisation, où nous sommes spécialisés dans la préparation et la compilation de dossiers de soumission pour les demandes de notification de précommercialisation 510(k) et d’approbation de précommercialisation (PMA). Notre service est conçu pour rationaliser le processus complexe et souvent décourageant de soumission à la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux cherchant à pénétrer le marché des États-Unis.
Notre service de soumission 510(k) vise à aider nos clients à démontrer que leur dispositif médical est aussi sûr et efficace qu’un dispositif légalement commercialisé (dispositif prédicat) et qu’il ne nécessite pas d’autorisation de mise sur le marché. Nos services comprennent
Notre service PMA est adapté aux dispositifs qui représentent une percée dans les nouvelles technologies ou aux dispositifs qui ne peuvent pas être autorisés par la procédure 510(k). Ce service comprend
Nous vous aidons à mettre en place un dossier de soumission conforme et solide qui répond à toutes les exigences. Vous avez déjà un dossier de soumission mais il a besoin d’une mise à jour ?
Nous sommes là pour vous aider.
Vous avez des difficultés à identifier le format qui convient à votre produit ? Vous n’êtes pas sûr que votre documentation actuelle soit suffisante ?
Laissez-nous le soin de le faire. Nos experts vous guideront pas à pas.
Votre produit est déjà sur le marché. Savez-vous quelles sont les exigences de l’après-marché à respecter ? Ne vous inquiétez pas. Nous vous aidons à planifier et à définir les rapports post-marché les plus appropriés. Cela permet de s’assurer que votre dossier de soumission reste à jour.
