La pénétration du marché américain des dispositifs médicaux est une étape importante pour les fabricants, mais elle s’accompagne de complexités réglementaires supervisées par la Food and Drug Administration (FDA). Notre service réglementaire est conçu sur mesure pour démystifier ce processus, en vous guidant facilement à travers les exigences rigoureuses de la FDA. Voici pourquoi notre service d’experts est indispensable pour votre voyage :
Pourquoi vous en avez besoin? La FDA veille à ce que les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis soient sûrs et efficaces, en appliquant un ensemble de réglementations rigoureuses. Les erreurs de conformité peuvent entraîner des retards coûteux, voire un refus d’entrée sur le marché. Notre service vous apporte les connaissances et le soutien nécessaires pour naviguer en toute confiance dans ces réglementations.
Analyse des écarts: Il est essentiel de comprendre l’écart entre la conformité actuelle de vos produits et les exigences de la FDA. Nous procédons à une analyse approfondie des lacunes, en comparant votre dispositif aux réglementations pertinentes telles que 21 CFR Part 820 (Réglementation du système de qualité) et 21 CFR Part 814 (Approbation préalable à la mise sur le marché). Cette analyse met en évidence les domaines qui requièrent une attention particulière pour assurer la conformité.
Soutien quotidien aux entreprises: La conformité réglementaire ne s’arrête pas à l’approbation. Notre service vous offre un soutien continu, en vous tenant au courant des changements réglementaires et en vous conseillant sur le maintien de la conformité. Il s’agit notamment de conseils sur les formats de soumission tels que 510(k), PMA et De Novo, ce qui vous permet d’être toujours prêt et conforme.
Abréviations des formats de soumission: Notre service couvre les principaux formats de soumission, notamment
Naviguer dans les réglementations de la FDA peut être décourageant, mais avec notre service, vous bénéficiez d’un partenaire dévoué à votre réussite. Nous simplifions le parcours réglementaire, ce qui vous permet de vous concentrer sur l’innovation et la mise sur le marché américain de vos dispositifs médicaux en toute confiance et de manière efficace.
Les startups peuvent accélérer l’approbation de la FDA et éviter des retards coûteux en s’assurant que leur innovation répond à toutes les exigences réglementaires dès le premier jour.
Les fabricants internationaux ont besoin de conseils sur les normes de la FDA pour pénétrer le marché américain en toute confiance, en garantissant la conformité et en minimisant les obstacles à l’entrée.
Les entreprises qui mettent à jour ou modifient des dispositifs ont besoin d’une navigation experte dans les réglementations de la FDA pour rester en conformité sans perturber leur présence sur le marché.
