Pour les entreprises qui souhaitent commercialiser leurs produits cosmétiques sur le marché européen, il est essentiel de s’y retrouver dans le paysage complexe de la réglementation européenne en matière de cosmétiques. Le respect de ces réglementations strictes est essentiel pour garantir la sécurité des consommateurs, préserver la réputation de la marque et éviter des sanctions coûteuses. Ce guide complet fournit une approche étape par étape de l’enregistrement de vos produits cosmétiques conformément au règlement cosmétique de l’UE 1223/2009.
En suivant la procédure d’enregistrement décrite dans cet article, les fabricants et les distributeurs de produits cosmétiques peuvent en toute confiance répondre à toutes les exigences réglementaires et accéder au marché de l’UE. Le guide couvre des aspects clés tels que la compréhension de la réglementation européenne sur les cosmétiques, la désignation d’une personne responsable, la constitution du dossier d’information sur le produit et la soumission de la notification via le portail du PCNP. Fortes de ces connaissances, les entreprises peuvent naviguer avec succès dans les méandres de la réglementation européenne sur les cosmétiques et commercialiser leurs produits sur le marché européen en toute confiance.
Comprendre la réglementation de l'UE sur les cosmétiques
Le règlement cosmétique de l’UE (CE) n° 1223/2009 est le principal cadre réglementaire régissant les produits cosmétiques finis sur le marché de l’UE. Elle vise à garantir la sécurité des produits cosmétiques tout en rationalisant les procédures pour tous les opérateurs du secteur.
Le règlement remplace la directive 76/768/CE et introduit plusieurs changements importants, notamment
- Renforcement des exigences de sécurité pour les produits cosmétiques, obligeant les fabricants à préparer un rapport sur la sécurité du produit avant de le mettre sur le marché.
- Introduction de la notion de « personne responsable », permettant une identification précise et définissant clairement leurs obligations.
- Notification centralisée de tous les produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE via le portail de notification des produits cosmétiques de l’UE (CPNP)
- Introduction de la notification des effets indésirables graves (SUE) aux autorités nationales, qui doivent partager les informations avec les autres pays de l’UE.
- Nouvelles règles pour l’utilisation des nanomatériaux dans les produits cosmétiques, nécessitant une autorisation explicite pour les colorants, les conservateurs et les filtres UV
Le règlement comprend également des lignes directrices et des affirmations, telles que :
- Décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission relative aux lignes directrices pour le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques
- Règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission établissant des critères communs pour la justification des allégations utilisées en rapport avec les produits cosmétiques.
- Document technique sur les allégations cosmétiques (version du 3 juillet 2017)
De nombreuses modifications ont été apportées au règlement sur les cosmétiques depuis son adoption, portant sur des substances spécifiques et mettant à jour les annexes.
Outre le cadre réglementaire principal pour les produits cosmétiques finis, des exigences supplémentaires couvertes par d’autres législations européennes peuvent s’appliquer, telles que des restrictions sur les substances dangereuses, les substances appauvrissant la couche d’ozone dans les produits aérosols, les générateurs d’aérosols, les quantités nominales pour les produits préemballés et les déchets d’emballage.
Désignation d'une personne responsable (PR)
Selon le règlement cosmétique de l’UE, chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE doit avoir une personne responsable (PR) désignée et établie dans l’UE. Le RP joue un rôle crucial en veillant à ce que les produits cosmétiques soient conformes aux réglementations en vigueur et sans danger pour l’homme.
Le RP peut être toute personne physique ou morale basée dans l’UE, par exemple :
- Le fabricant, s’il est établi dans l’UE
- L’importateur
- Le distributeur
- Un tiers, qui accepte ce rôle par écrit
Le RP doit être désigné par un mandat écrit et doit accepter ce rôle par écrit. Il ne peut y avoir qu’un seul RP par produit pour l’ensemble de l’UE.
Obligations et tâches de la personne responsable
Le RP a plusieurs obligations pour garantir la sécurité et la conformité des produits cosmétiques avec le règlement (CE) n° 1223/2009. Il s’agit notamment de
- Garantir la sécurité des produits et produire un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
- Respecter les exigences en matière d’étiquetage et justifier les allégations relatives aux produits
- Respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Gestion du fichier d’information sur les produits (PIF)
- Notification des produits via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP)
- Gestion de la conformité liée aux nanomatériaux
- Surveillance et notification de tout effet indésirable ou indésirable grave
En cas de non-conformité, le RP doit prendre les mesures appropriées, telles que la mise en conformité du produit, son retrait ou son rappel du marché.
Le RP doit également coopérer avec les autorités compétentes pour éliminer tout risque lié aux produits cosmétiques dont il est responsable.
Personne responsable et CPNP
Avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, le RP doit soumettre une notification à la Commission européenne via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). La notification doit comprendre
- Catégorie et nom(s) du produit
- Nom et adresse du RP
- Pays d’origine (pour les importations)
- État membre où le produit sera commercialisé
- Coordonnées de la personne à contacter
- Présence de nanomatériaux
- Nom et numéro CAS/CE des substances CMR
- Formulation du cadre
Personne responsable et dossier d'information sur le produit (PIF)
Le PR doit veiller à ce qu’un PIF soit tenu à jour et facilement accessible aux autorités compétentes à l’adresse du PR indiquée sur l’étiquette du produit. Le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit.
Le RP doit également s’assurer que le produit a fait l’objet d’une évaluation de sécurité, que le PIF est tenu à jour et que le produit est conforme à la réglementation en vigueur.
En conclusion, la désignation d’une personne responsable est une exigence légale pour la mise sur le marché de produits cosmétiques dans l’UE. Le RP joue un rôle essentiel en garantissant la sécurité des produitset la conformité aux réglementations, et en servant de point de contact avec les autorités compétentes.
Compilation du fichier d'information sur les produits (PIF)
Le dossier d’information sur le produit (PIF) est un élément essentiel de la réglementation européenne sur les produits cosmétiques. Il s’agit d’un dossier complet qui contient toutes les informations essentielles sur un produit cosmétique. Conformément à l’article 11 du règlement 1223/2009, la personne responsable doit conserver un PIF pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’UE, facilement accessible aux autorités compétentes.
Le PIF doit être conservé pendant une période de dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. Il doit être disponible dans une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes de l’État membre où le dossier est conservé.
Contenu du dossier d'information sur le produit
Le PIF doit contenir les informations et données suivantes :
- Une description du produit cosmétique
- Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
- une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Preuve de l’effet revendiqué pour le produit cosmétique, lorsque cela est justifié
- Données sur les tests effectués sur les animaux
En outre, le PIF doit inclure l’étiquetage du produit et la version la plus récente des CPSR.
Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
Le CPSR est la partie la plus complète et la plus critique du PIF. Il contient toutes les informations, spécifications et tests relatifs aux matières premières, au produit fini et à l’emballage. Le CPSR se compose de deux parties :
- Partie A : Informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques
-
- Composition quantitative et qualitative
- Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité
- Qualité microbiologique
- Impuretés, traces et informations sur le matériau d’emballage
- Utilisation normale et raisonnablement prévisible
- Exposition au produit cosmétique
- Profil toxicologique des substances
- Effets indésirables et effets indésirables graves
- Informations sur le produit cosmétique
- Partie B : Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
-
- Conclusion de l’évaluation
- Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette
- Raisonnement
- Références et approbation de l’évaluateur
Tenir le FRP à jour
Le règlement européen sur les produits cosmétiques étant fréquemment mis à jour, il est essentiel de veiller à ce que le PIF reste d’actualité. La personne responsable doit continuellement mettre à jour le PIF lorsque de nouvelles données scientifiques ou exigences réglementaires sont disponibles.
Défis communs dans la compilation du PIF
- Assurer la cohérence des noms d’ingrédients, des numéros CAS et des désignations INCI dans l’ensemble de la documentation.
- Fournir des preuves adéquates à l’appui des allégations relatives aux produits
- Obtention d’un certificat de conformité aux BPF ou de déclarations des fabricants
- Réalisation des tests nécessaires, tels que les tests de stabilité et de qualité microbiologique
- Engagement d’unévaluateur de sécurité qualifié pour préparer le CPSR
En établissant et en tenant soigneusement à jour le dossier d’information sur le produit, les entreprises cosmétiques peuvent démontrer qu’elles respectent le règlement de l’UE sur les produits cosmétiques et garantir la sécurité de leurs produits pour les consommateurs.
Envoi de la notification via le PCNP
Le portail de notification des produits cosmétiques (PCP) est un système de notification en ligne gratuit créé pour la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. Les personnes responsables et, dans certaines circonstances, les distributeurs de produits cosmétiques doivent soumettre des informations sur les produits qu’ils placent ou mettent à disposition sur le marché européen par l’intermédiaire du PCNP. Il n’est donc plus nécessaire de procéder à une nouvelle notification au niveau national au sein de l’UE.
Le CPNP met ces informations à la disposition des personnes suivantes par voie électronique :
- Autorités compétentes pour la surveillance du marché, l’analyse, l’évaluation et l’information des consommateurs
- Centres antipoison ou organismes similaires établis par les pays de l’UE à des fins de traitement médical
Les entités suivantes ont accès au PCNP :
- Autorités compétentes
- Centres antipoison européens
- Produits cosmétiques personnes responsables
- Distributeurs de produits cosmétiques
Exigences en matière de notification
L’article 13 du règlement relatif aux produits cosmétiques exige que les personnes responsables soumettent les informations suivantes via le PCNP avant de mettre un produit cosmétique sur le marché :
- La catégorie et le(s) nom(s) du produit cosmétique pour l’identification
- Nom et adresse de la personne responsable
- Le pays d’origine du produit (pour les produits cosmétiques importés)
- L’État membre où le produit cosmétique sera vendu
- Les coordonnées d’une personne physique
- La présence de substances nanométriques et leurs conditions d’exposition
- Numéros CAS ou CE des substances CMR de catégorie 1A ou 1B
- La formulation du cadre pour les urgences médicales
- La photo de l’étiquetage et de l’emballage d’origine du produit
Création d'un compte CPNP
Les nouveaux utilisateurs doivent suivre les étapes suivantes pour créer un compte CPNP :
- Créez un compte EU Login en remplissant le formulaire sur le site web du CPNP.
- Créez un profil d’organisation dans SAAS en demandant l’accès et en suivant les instructions.
- Connectez-vous au PCNP en utilisant le bouton de connexion situé en haut de la page.
Il existe trois profils d’utilisateurs différents :
- Profil de la personne responsable pour la notification des produits cosmétiques
- Profil du distributeur de produits cosmétiques dans l’UE
- Délégué au profil des nanomatériaux pour la saisie des données sur les produits contenant des nanomatériaux
Saisie d'informations dans le PCNP
La Commission européenne a publié un manuel intitulé « Guide to Using Cosmetic Products Notification Portal For Responsible Persons and Distributors » (Guide d’utilisation du portail de notification des produits cosmétiques à l’intention des personnes responsables et des distributeurs) qui explique en détail comment notifier un produit à l’aide du PCNP. Les étapes de base sont les suivantes :
- Connectez-vous et sélectionnez « Notifier un produit » dans le menu « Produits ».
- Sélection du type de produit à notifier (monocomposant ou multicomposant)
- Ajouter les informations pertinentes sur le produit
- Sauvegarde de la notification
Exigences de notification pour les nanomatériaux
Les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux doivent faire l’objet d’une notification supplémentaire au titre de l’article 16 du règlement. Cette notification doit comprendre
- Identification du nanomatériau et nom IUPAC
- Spécification et caractéristiques du nanomatériau
- Estimation de la quantité utilisée par an dans les produits cosmétiques
- Profil toxicologique et données de sécurité du nanomatériau
- Conditions d’exposition raisonnablement prévisibles
La Commission européenne a également publié un manuel d’utilisation spécifique à la notification des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux, disponible sur le site du CPNP.
En respectant scrupuleusement ces exigences et procédures de notification, les personnes responsables peuvent garantir la conformité avec le règlement cosmétique de l’UE et faciliter la commercialisation en toute sécurité de leurs produits cosmétiques au sein de l’Union européenne.
Conclusion
Le règlement de l’UE sur les cosmétiques fournit un cadre complet pour garantir la sécurité et la conformité des produits cosmétiques sur le marché européen. En comprenant la réglementation, en désignant une personne responsable, en constituant le dossier d’information sur le produit et en soumettant les notifications nécessaires via le portail du PCNP, les entreprises de cosmétiques peuvent réussir le processus d’enregistrement. Le respect de ces exigences garantit non seulement la sécurité des consommateurs, mais permet également aux entreprises d’établir une forte présence sur le marché des cosmétiques de l’UE.
Alors que l’industrie des cosmétiques continue d’évoluer, il est essentiel de rester informé des mises à jour du règlement de l’UE sur les cosmétiques. En restant proactives et en se conformant aux normes réglementaires les plus récentes, les entreprises de cosmétiques peuvent mettre leurs produits sur le marché en toute confiance, tout en accordant la priorité au bien-être et à la confiance des consommateurs. L’adoption du règlement de l’UE sur les cosmétiques en tant que guide des meilleures pratiques conduira sans aucun doute à un succès à long terme dans ce secteur dynamique et compétitif.
