Bulletin d'information

Réglementation des dispositifs médicaux - Soutien à la gestion de la qualité

Faites l'expérience de la gestion des risques comme jamais auparavant grâce à notre support de gestion des risques pour les dispositifs médicaux basé sur la norme ISO 14971. Ce service complet promet de naviguer dans la matrice complexe de la gestion des risques, en veillant à ce que vos dispositifs médicaux répondent aux normes de l'industrie et dépassent les attentes des utilisateurs. Notre équipe d'experts collabore étroitement avec la vôtre, en veillant à ce que toutes les activités requises soient minutieusement planifiées et exécutées.

En commençant par une analyse approfondie des risques, nous nous penchons sur les pièges et les défis potentiels. Nos experts travaillent aux côtés de votre équipe, non seulement pour identifier les risques, mais aussi pour les évaluer dans le contexte de l'évolution constante du secteur des soins de santé. Ils identifient les mesures de contrôle les plus efficaces, ce qui permet de mettre en place une stratégie de gestion des risques solide et résistante qui ne néglige aucun aspect.

Une fois l'analyse terminée, notre expertise ne s'arrête pas là. Nous rédigeons un rapport exhaustif sur la gestion des risques qui résume l'ensemble du processus et ses résultats. Ce rapport détaillé offre une évaluation perspicace du risque global, vous permettant d'acquérir les connaissances et la compréhension nécessaires pour prendre des décisions en toute connaissance de cause.

Grâce à notre aide à la gestion des risques, vous maîtrisez les risques potentiels et améliorez la sécurité et l'efficacité de vos dispositifs médicaux. Il ne s'agit pas seulement de respecter les normes ISO 14971, mais de les dépasser. Faites-nous confiance pour vous guider dans le labyrinthe de la gestion des risques, en vous assurant une tranquillité d'esprit et une voie sûre vers le succès dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?

La réalisation d'audits internes permettra de faire la lumière sur votre situation actuelle en matière de conformité. Cela permet de définir les ressources exactes nécessaires pour combler ces lacunes.

Nos experts vous aideront à mettre en œuvre les mesures requises pour se conformer au règlement MDR 2017/745. Indépendant si vous disposez déjà d'un certificat de qualité. Nous nous adaptons à ce qui est réellement nécessaire. Vous n'investissez que ce qui est vraiment nécessaire.

Vous avez discuté avec votre organisme notifié et vous ne comprenez pas ce qu'il demande ? Nos experts, forts de nombreuses années d'expérience équivalente, peuvent vous aider. Nous parlons un langage que les deux parties peuvent comprendre.

Vous recherchez une assistance en matière de gestion de la qualité ?

Veillez à ce que votre système de gestion de la qualité soit pleinement conforme. Notre équipe d'experts réalise des audits internes complets, identifie les lacunes et met en œuvre les changements essentiels, afin que le processus de mise en conformité soit transparent pour vous. Nous vous aidons même à mener des entretiens difficiles avec les organismes notifiés. Pourquoi attendre ? Associez-vous à Sobel Consultancy et faites de votre démarche de mise en conformité avec le règlement MDR de l'UE une réussite.

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