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提出ファイル

市販前申請ファイル・コンパイル・サービスへようこそ。弊社は、市販前通知510(k)および市販前承認(PMA)申請用の申請ファイルの作成とコンパイルを専門に行っています。 当社のサービスは、米国市場への参入を目指す医療機器メーカーのために、複雑で、しばしば困難なFDA申請プロセスを合理化するように設計されています。

510(k)提出ファイルの編集

当社の510(k)申請サービスは、クライアントの医療機器が合法的に市販されている機器(プレディケート機器)と同等の安全性と有効性があり、PMAを必要としないことを証明することに重点を置いています。 私たちのサービスには以下が含まれます:

  • 初回コンサルテーションデバイスの分類、使用目的、適切な述語の特定を理解します。
  • 文書の準備:機器の説明、技術仕様、前臨床および臨床データ、ラベリングなど、必要な文書の作成。
  • ガイダンスとレビュー規制ガイダンスの提供、提出前に提出書類一式の完全性とFDA規制への準拠を確認する。
  • eコピーの準備:提出書類がFDAにとって正しい電子フォーマットであることを確認する。

PMA提出ファイルの編集

当社のPMAサービスは、新技術のブレークスルーを示す機器や、510(k)プロセスで承認されない機器のために調整されています。 このサービスには以下が含まれる:

  • 申請前戦略:必要な試験や臨床試験の特定を含む、PMA申請のための包括的な計画の策定。
  • 包括的な文書作成PMA申請に必要な詳細な技術、前臨床、臨床試験文書の作成。
  • 規制当局への対応:FDAからの要求があれば追加情報の提出を含め、審査過程におけるFDAとのやり取りを支援する。
  • eコピーとモジュラー申請審査時間を合理化するために、eCopy提出を準備し、有益であればモジュラーPMA提出プロセスを利用する。

なぜこのサービスが必要なのですか?

私たちは、すべての要件を満たす、コンプライアンスに準拠した強固な申請ファイルの作成をサポートします。 すでに提出ファイルをお持ちで、更新が必要ですか?

私たちがお手伝いします。

どのフォーマットが貴社の製品に適しているか、判断に迷っていませんか? 現在の書類で十分かどうか自信がない?

お任せください。 私たちの専門家がステップバイステップでご案内します。

あなたの製品はすでに市場に出回っている。 どの市場参入後の要件を満たす必要があるか知っているか? 心配しないで。 私たちは適切なプランニングをサポートし、最も適切な事後報告を定義します。 これにより、提出ファイルは常に最新の状態に保たれます。

提出ファイルのサポートをお探しですか?

510(k)またはPMA申請を当社の市販前申請ファイルコンパイルサービスがどのように促進できるか、ご相談ください。 スムーズな申請を成功させるために、規制当局への道筋を一緒にナビゲートしましょう。

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