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テクニカル・ファイルの精巧さ

ソベル・コンサルタンシーが自信を持ってお届けする貴重なサービス、それがテクニカルファイル精巧化です。 このサービスは、MDR 2017/745の附属書IIに完全に準拠した技術文書を綿密に作成し、お客様のビジネスがコンプライアンスを維持し、規制の多い業界で繁栄することを保証します。 包括的な医療機器の技術ファイルを作成するプロセスは複雑で、しばしば困難なものとなります。 ソベルの比類なき専門知識により、この複雑な作業は合理的で効率的なプロセスに生まれ変わる。 お客様のCEファイルは、業界のニュアンスや規制要件を理解したベテランの専門家が担当します。 ソベル・コンサルタンシーは、正確で包括的な医療機器文書をタイムリーに提供し、お客様のビジネスを支える柱となり、信頼と信用を育みます。

なぜこのサービスが必要なのですか?

MDR 2017/745 Annex IIの全要件を満たす、準拠した堅牢なテクニカルファイルの設定をサポートします。 すでに技術ファイルをお持ちで、アップデートが必要ですか? 私たちがお手伝いします。

どの一般的な安全要求事項および性能要求事項が適用されるかを特定するのが困難ですか? お任せください。 私たちの専門家がステップバイステップでご案内します。

あなたの製品はすでに市場に出回っている。 どの市場参入後の要件を満たす必要があるか知っているか? 心配しないで。 私たちは適切なプランニングをサポートし、最も適切な事後報告を定義します。 これにより、テクニカル・ファイルは常に最新の状態に保たれます。

テクニカル・ファイル・アシスタンスをお探しですか?

EU医療機器規則2017/745への対応をお考えの医療機器メーカーですか? 今すぐ行動を起こし、技術ファイル精巧化のための私達のサービスを利用することによって、あなたのビジネスの円滑な機能を確保します。 規制要件を満たすために必要な書類を作成し、プロセスをご案内いたします。

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