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医療機器規制 - 品質管理サポート

ISO14971に基づく医療機器向けリスクマネジメント・サポートで、これまでにないリスクマネジメントを体験してください。 この包括的なサービスは、リスク管理の複雑なマトリックスをナビゲートし、医療機器が業界標準を満たし、ユーザーの期待を上回ることをお約束します。 私たちの専門家チームはお客様と密接に協力し、必要なすべての活動が綿密に計画され、実行されることを保証します。

徹底的なリスク分析から始まり、潜在的な落とし穴や課題を深く掘り下げる。 私たちの専門家は、お客様のチームと協力し、リスクを特定するだけでなく、進化し続けるヘルスケア・セクターの状況を背景に、リスクを評価します。 最も効果的な管理策を特定し、手を抜かない強固で弾力的なリスク管理戦略を導き出す。

分析が完了したら、私たちの専門知識はそこで終わりではありません。 全プロセスとその結果をまとめた網羅的なリスク管理報告書を作成します。 この詳細なレポートでは、総合的なリスクを洞察的に評価し、十分な情報に基づいた意思決定を行うための知識と理解を提供します。

当社のリスク管理サポートにより、潜在的なリスクをコントロールし、医療機器の安全性と有効性を高めることができます。 ISO14971の基準を満たすだけでなく、それを上回ることが重要なのだ。 リスクマネジメントの迷宮を抜け、医療機器業界における安心と成功への確かな道をご案内いたします。

なぜこのサービスが必要なのですか?

内部監査を実施することで、既存のコンプライアンス状況を明らかにすることができる。 これは、これらのギャップを埋めるために必要なリソースを正確に定義するのに役立つ。

当社の専門家は、MDR 2017/745に準拠するために必要な対策の実施をサポートします。 既存の品質証明書をすでにお持ちの場合は、独立。 私たちは実際に求められていることに適応する。 本当に必要なものだけを投資する。

ノーティファイド・ボディと話をしても、彼らが何を要求しているのか理解できない? 長年の経験を持つ専門家がお手伝いします。 私たちは双方が理解できる言葉を話す。

品質管理の支援をお探しですか?

品質マネジメントシステムが完全に準拠していることを確認します。 当社の専門家チームは、包括的な内部監査を実施し、ギャップを特定し、必要な変更を実施することで、お客様のコンプライアンス・プロセスをシームレスにします。 また、ノーティファイド・ボディとの困難な会話もサポートします。 なぜ待つのか? ソーベル・コンサルタンシーとパートナーシップを結び、EU MDRへの対応を成功させましょう。

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