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品質管理サポート

当社の品質管理サポートは、ISO 13485、EU MDR 2017/745、RDC 665/2022、21 CFR 820などの世界的な主要規制に従って、既存の品質管理システムを適応させるために設計された比類のないサービスです。

医療機器規制関連業務の旗手として、Sobel Consultancyの専門家は包括的な内部監査を実施し、貴社の現在のコンプライアンス状況を詳細に把握します。 豊富な経験をもとに、貴社の品質マネジメントシステムが貴社の必要とする要件に完全に適合するために必要な、欠けている部分を特定し、実施します。

このサービスには、規制当局(FDA、ANVISA、ノーティファイド・ボディ)とのコミュニケーション支援も含まれる。 ソベル・コンサルタンシーがそばにいれば、このような複雑な会話を一人で進める必要はありません。

なぜこのサービスが必要なのですか?

内部監査を実施することで、既存のコンプライアンス状況を明らかにすることができる。 これは、これらのギャップを埋めるために必要なリソースを正確に定義するのに役立つ。

当社の専門家は、MDR 2017/745に準拠するために必要な対策の実施をサポートします。 既存の品質証明書をすでにお持ちの場合は、独立。 私たちは実際に求められていることに適応する。 本当に必要なものだけを投資する。

ノーティファイド・ボディと話をしても、彼らが何を要求しているのか理解できない? 長年の経験を持つ専門家がお手伝いします。 私たちは双方が理解できる言葉を話す。

品質管理の支援をお探しですか?

品質マネジメントシステムが完全に準拠していることを確認します。 当社の専門家チームは、包括的な内部監査を実施し、ギャップを特定し、必要な変更を実施することで、お客様のコンプライアンス・プロセスをシームレスにします。 また、所轄官庁との難しい交渉もお手伝いします。 なぜ待つのか?

ソベル・コンサルタンシーと提携し、あなたの旅を成功に導きましょう。

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