ISO 10993規格に準拠した専門的な生物学的評価サービスにより、貴社の医療機器が安全性と成功を満たすことを保証します。 医療機器の生物学的安全性要件を理解することは複雑に思えるかもしれませんが、当社のチームはこの重要なステップを簡素化します。 私たちは、お客様の装置が最高の生体適合性基準を満たすよう、人体との相互作用を評価する専門家です。
私たちのアプローチには、潜在的なリスクを特定し、効果的に対処するために、お客様の機器を徹底的に分析し、身体に接触する方法と時間を調べることが含まれます。 お客様のデバイスが化学分析、細胞毒性試験、その他の評価を必要とするかどうかにかかわらず、ISO 10993規格への準拠を実証するために必要な手順をご案内します。 これは患者の健康を守るだけでなく、規制当局の承認をよりスムーズに得ることにも役立つ。
私たちのサービスをお選びいただくことは、生物学的評価の複雑さを理解し、お客様のデバイスが市場に出るまでの道のりを重視するパートナーをお選びいただくことです。 私たちの目標は、お客様の医療機器が世界的な安全基準を遵守しているという自信をお客様に提供することです。 私たちの専門的な生物学的評価サービスにより、規制要件をナビゲートし、市場への参入を可能な限り容易にします。
規制の遵守:メーカーは、国際規格や規制(ISO 10993-1など)への準拠を確実にするために、生物学的評価サービスを必要としている。
このサービスは、機器に関連する潜在的なリスクの評価と管理を支援する。 毒性、刺激性、感作性など、使用者に害を及ぼす可能性のある生物学的反応を評価する。
私たちの生物学的評価は、製品開発段階で重要なデータを提供し、メーカーが安全性と有効性を確保するための材料や設計について、十分な情報に基づいた決定を下せるよう支援します。