ブラジル市場

ブラジルへようこそ

当社の毒性学的リスク評価サービスは、ブラジルの規制、特にRDC No.546/2021およびRDC No.751/2022への準拠を保証します。 これらの規制は、安全性と性能を保証するために、医療機器材料の厳格な評価を義務付けている。 そのため、ISO 10993規格に基づき、潜在的な化学的、物理的、生物学的リスクの特定と軽減に重点を置いています。

徹底した毒物学的評価により、発がん性物質、突然変異誘発物質、生殖毒素などの有害物質の存在に対処します。 その結果、前臨床と臨床の両方の安全性、生体適合性の確保、健康への悪影響の最小化のために、我々の評価は極めて重要である。

さらに私たちのサービスには、包括的な文献レビューと専門家による評価が含まれ、必要に応じて適切なアッセイ・レポートが添付されます。 このアプローチは最新のISO 10993-1ガイドラインに沿ったもので、物理化学的特性評価と専門家主導の毒性学的エンドポイントを重視している。 こうして、確実な評価プロセスを確保している。

さらに、ANVISAが定める厳しい文書化基準を満たす技術文書の作成もお手伝いします。 私たちの専門家は、お客様のデバイスが市場参入前にすべての安全性と性能の要件を満たしていることを確認し、規制の状況を通じてお客様を導きます。

当社の専門知識を活用することで、複雑な規制を乗り越え、効率的にコンプライアンスを達成することができます。 最終的には、貴社の製品が患者にとって安全で効果的であることを保証することになる。

登録プロセス

ソベル|すべてのステップであなたの伴走者

適合ルートの特定

実施

適合性

必要条件

ブラジル人登録保持者の任命

非ブラジルメーカー向け

ANVISAアセスメント

監査および技術文書評価

販売準備完了

製品の商業化開始

サービス

PRRC

規制サービス

当社の包括的なレギュラトリーサービスを利用して、複雑な規制業務の世界をナビゲートしましょう。 戦略的プランニングからギャップ分析、継続的サポートに至るまで、RDC 751/2022および関連規制との整合性を確保し、シームレスな事業運営を実現します。

Quality Management

品質管理サポート

Sobel Consultancyの品質管理サポートは、既存の品質管理システムをブラジルRDC 665/2022の要求事項に調和させるための比類のない支援を提供します。 内部監査、既存プロセスの分析、国際標準の導入、日常業務の支援など。 私たちのエキスパートが準備してお待ちしています。

リスク管理サービス

ISO14971に基づくリスク管理サポートで医療機器のリスクを効果的に管理します。 専門家によるプランニング、包括的なリスク分析、効果的な管理対策は、お客様の自由裁量に委ねられます。 最終報告書では、総合的なリスクを評価し、安全性とコンプライアンスを確保する。

生物学的評価

ISO 10993規格に準拠した医療機器のシームレスな生物学的評価を経験できます。 当社の包括的なサービスでは、評価計画、材料の特性評価、毒性学的評価、および必要に応じて試験のモニタリングを行います。 機器の安全性を確認する包括的なレポートをお届けする当社の専門家にお任せください。 当社では、お客様はフルパッケージを受け取ることができ、不安を取り除くことができます。

臨床評価

Guia nº 31/2020に沿った綿密な構成の臨床評価サービスをご体験ください。 医療機器に特化し、プランニング、徹底的な文献調査、製品検証、バリデーション、臨床データ分析が含まれる。 国際市場(ヨーロッパ、アメリカなど)への準備はできているか?

コンプライアンスを遵守し、機器の安全性と性能を実証するために必要なものを提供するために、当社の専門家を信頼してください。

テクニカル・ファイルの精巧さ

堅牢な医療機器ドキュメントの作成における、当社の根強い専門知識を具現化したものです。 このサービスは、RDC 751/2022に準拠し、保証と信頼性に共鳴する包括的で権威ある技術ファイルを保証します。

お客様の技術的な書類作成に必要な、私たちの献身的な問題解決アプローチを信頼し、私たちがお客様のコンプライアンスの旅にもたらす格別な違いをご覧ください。

毒性学的リスク評価

当社の毒性学的リスク評価サービスは、ブラジルの規制、特にRDC No.546/2021およびRDC No.751/2022への準拠を保証します。 ISO10993規格に基づき、化学的、物理的、生物学的リスクの特定と軽減に重点を置いています。 当社の専門家は、ANVISA向けの技術資料の作成を支援し、貴社の医療機器が市場参入前にすべての安全性および性能要件を満たしていることを保証します。

ブラジル登録保持者

Sobel Consultancyのブラジル登録ホルダーでブラジル市場での地位を確保しましょう。

どの外国メーカーもブラジル代理店を必要としている。 代表者は登録を保持し、自警団の問題において代表を務める。

医療機器代理に特化し、お客様のグローバルなフットプリントを強化します。

トレーニング

当社の包括的なトレーニングプログラムを通じて、複雑な医療機器の領域であなたの可能性を引き出してください。

当社のカリキュラムは、RDC 751/2022、MDR 2017/745の基礎を深く理解することから、綿密な毒性学的評価の実施まで、お客様の特定の要件に対応するように設計されています。

私たちのトレーニング・プログラムは、業界最高のプロフェッショナル・スタンダードを満たすよう調整されていますので、ご安心ください。

Select Your language

言語を選択