ブラジルの医療機器登録のための規制状況をナビゲートすることは、困難な場合があります。 このサービスは、ANVISAの要求事項への準拠を保証し、円滑な市場参入を促進する。 ANVISA(ブラジル国家衛生監視庁)は、医療機器の分類と規制を管轄している。
機器は4つのリスククラスに分類される:I、II、III、IVである。 クラスIとIIの機器は、より簡単なNotificação(通知)プロセスに従うが、クラスIIIとIVの機器は、より厳格なRegistro(登録)プロセスに従う。 これらの分類を理解することは、登録を成功させるために不可欠である。
外国メーカーはブラジル登録保持者(BRH)を任命しなければならない。 BRHは登録申請書を提出し、規制遵守を維持し、効率的な市場参入を確保する。 この役割は、外国企業が現地の規制環境に対応する上で極めて重要である。
主な規制関連文書としては、登録要件や許容される文書言語(ポルトガル語、スペイン語、英語)について詳述したRDC 751/2022がある。 BGMP認証は、ブラジルの適正製造基準(GMP)の遵守を保証するもので、クラスIIIおよびIVの機器に義務付けられています。 さらに、無線周波数や無線通信を使用する機器には、INMETROとANATELの認証が必要です。
BRHを利用することにはいくつかの利点がある。 これにより、メーカーは現地法人を設立することなく市場に参入できるようになり、時間と複雑さが軽減される。 さらに、BRHは規制遵守に重点を置く独立した組織であるため、ディストリビューターの変更にも柔軟に対応できる。
専門家の指導を活用し、ANVISAの枠組みを理解することで、メーカーはコンプライアンスを確保し、市場参入を成功させることができる。
ANVISA規則のエキスパート・ナビゲーション:
ソベルの専門知識により、複雑なANVISA要件への準拠を保証し、登録プロセスを合理化します。
品質管理の調整:
ソベルは、お客様の品質管理システムをブラジルの規格に調和させ、シームレスな市場参入と規制遵守を実現するお手伝いをします。
地元の代表:
ソベルはブラジル登録保持者として、外国メーカーを法的に代理し、警戒問題を効率的に処理する。