当社の毒性学的リスク評価サービスは、ブラジルの規制、特にRDC No.546/2021およびRDC No.751/2022への準拠を保証します。 これらの規制は、安全性と性能を保証するために、医療機器材料の厳格な評価を義務付けている。 そのため、ISO 10993規格に基づき、潜在的な化学的、物理的、生物学的リスクの特定と軽減に重点を置いています。
徹底した毒物学的評価により、発がん性物質、突然変異誘発物質、生殖毒素などの有害物質の存在に対処します。 その結果、前臨床と臨床の両方の安全性、生体適合性の確保、健康への悪影響の最小化のために、我々の評価は極めて重要である。
さらに私たちのサービスには、包括的な文献レビューと専門家による評価が含まれ、必要に応じて適切なアッセイ・レポートが添付されます。 このアプローチは最新のISO 10993-1ガイドラインに沿ったもので、物理化学的特性評価と専門家主導の毒性学的エンドポイントを重視している。 こうして、確実な評価プロセスを確保している。
さらに、ANVISAが定める厳しい文書化基準を満たす技術文書の作成もお手伝いします。 私たちの専門家は、お客様のデバイスが市場参入前にすべての安全性と性能の要件を満たしていることを確認し、規制の状況を通じてお客様を導きます。
当社の専門知識を活用することで、複雑な規制を乗り越え、効率的にコンプライアンスを達成することができます。 最終的には、貴社の製品が患者にとって安全で効果的であることを保証することになる。
規制遵守：
ブラジルの規制、特にRDC No.546/2021およびRDC No.751/2022の遵守が不可欠である。 これらの評価は市場参入に必須であり、これに従わない場合、罰則や市場参入拒否につながる可能性がある。
安全性の保証：
毒性学的リスク評価は、潜在的な化学的、物理的、生物学的ハザードを特定し、軽減する。 このプロセスにより、医療機器の生体適合性と安全性が確保され、患者の健康を守り、副作用を最小限に抑えることができる。
市場参入：
ANVISAの厳しい文書化基準を満たす包括的な技術書類を準備することが重要です。 薬事規制に関する専門的なガイダンスにより、市場参入が迅速化され、医療機器が迅速かつ効率的に承認されます。
