ブラジルにおける医療機器の生物学的評価は、安全性と規制遵守を確保するために極めて重要である。 ブラジルの保健規制庁であるANVISAによって管理されているこの評価は、ISO 10993シリーズに準拠しており、国際基準を満たしていることを保証している。
ブラジルの規制の枠組みはANVISAのRDC 546/2021で規定されており、このRDCは本質的な安全性と性能の要件を概説している。 さらに、ISO 10993-1:2018「医療機器の生物学的評価-第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価と試験」の要素を取り入れている。
当社の評価プロセスでは、材料の特性評価やリスク管理など、医療機器の生物学的安全性を徹底的に分析します。 さらに、ISO 10993に準拠しているため、グローバルな互換性と受容性が保証されている。 ANVISAは、これらの基準を効果的に調和させるために国際機関と協力している。
メーカーはANVISAに対し、以下を含む詳細な書類を提出しなければならない：
さらに、メーカーは、既存の関連データを含め、リスク分析に基づいてギャップを特定すべきである。 電子提出に移行したことで、評価プロセスは大幅に合理化された。
ANVISAは国際的な規制機関と積極的に協力し、グローバルスタンダードとの整合性を確保している。 このコラボレーションにはISO 10993の遵守も含まれ、グローバルなコンプライアンスを強化している。 その結果、ブラジルの製造業者の市場アクセスが円滑になり、国際競争力が促進される。
結論として、ブラジルにおける医療機器の生物学的評価は、厳格かつ不可欠なプロセスである。 国内および国際規格、特にISO 10993への準拠を保証する。 このプロセスは、最終的に公衆衛生を保護し、グローバルな市場アクセスを促進し、医療機器が最高の安全性と性能要件を満たすことを保証する。
規制の遵守：メーカーは、国際規格や規制（ISO 10993-1など）への準拠を確実にするために、生物学的評価サービスを必要としている。
このサービスは、機器に関連する潜在的なリスクの評価と管理を支援する。 毒性、刺激性、感作性など、使用者に害を及ぼす可能性のある生物学的反応を評価する。
私たちの生物学的評価は、製品開発段階で重要なデータを提供し、メーカーが安全性と有効性を確保するための材料や設計について、十分な情報に基づいた決定を下せるよう支援します。
