技術革新と最高水準の安全性と品質が共存する、カナダの医療機器市場に飛び込んでみませんか。 このダイナミックなセクターにおいて、カナダ保健省は、最も単純なものから最も複雑なものまで、すべての医療機器が医療機器規則（SOR/98-282）に基づく厳格な規制に準拠していることを保証しています。 これらの規制を乗り切る上で極めて重要なのは、医療機器単独監査プログラム（MDSAP）であり、製造業者がカナダの品質要求事項への適合を証明するための唯一の方法として認められている。
MDSAPは画期的な取り組みであり、単一の規制監査でカナダを含む複数の管轄区域の要件を満たすことができる。 このプログラムは、医療機器の承認プロセスを簡素化し、カナダ市場に出回る前に安全性と有効性に関する厳格な基準を満たしていることを保証するものである。 2019年1月1日以降、MDSAPはカナダのクラスII、III、IV医療機器の製造業者に義務付けられ、規制監督の合理化・効率化に向けて大きくシフトしている。
医療提供者であれ、革新者であれ、消費者であれ、カナダの医療機器市場におけるMDSAPとその役割を理解することは極めて重要です。 この市場は、技術革新を推進するだけでなく、すべての機器がカナダ全土の医療成果に積極的に貢献することを保証する。 品質、安全性、規制遵守に重点を置くカナダの医療機器部門は、健康と福祉に対するカナダのコミットメントを証明するものである。
適合ルートの特定
実施
適合性
必要条件
カナダ保健省の評価
販売準備完了
ギャップ分析からカナダ保健省への申請、継続的なサポートまで、カナダの医療機器分野における規制に関するあらゆる専門知識を提供し、シームレスなコンプライアンスと市場での成功をお約束します。
ISO14971に基づくリスク管理サポートで医療機器のリスクを効果的に管理します。 専門家によるプランニング、包括的なリスク分析、効果的な管理対策は、お客様の自由裁量に委ねられます。 最終報告書では、総合的なリスクを評価し、安全性とコンプライアンスを確保する。
ISO 10993に準拠した生物学的評価を専門とする当社は、お客様の医療機器がグローバルな安全性および規制基準を満たしていることを保証し、市場承認の可能性を高めます。 生体適合性、毒性学的リスク評価、規制の成功のための専門家による分析。
シームレスな市場参入と承認プロセスを促進するために、カナダ保健省の厳格な規制枠組みに完全に沿った、カナダ市場をターゲットとする医療機器の包括的な臨床評価を作成する専門サービス。
カナダ医療機器規制（CMDR）への完全準拠を保証し、効率的な市場参入と承認を実現する、医療機器のカナダ保健省申請ファイル作成の専門家。 規制プロセスのあらゆる段階において、お客様に合わせたガイダンスを提供します。
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