市販前申請ファイル・コンパイル・サービスへようこそ。弊社は、市販前通知510(k)および市販前承認(PMA)申請用の申請ファイルの作成とコンパイルを専門に行っています。 当社のサービスは、米国市場への参入を目指す医療機器メーカーのために、複雑で、しばしば困難なFDA申請プロセスを合理化するように設計されています。
当社の510(k)申請サービスは、クライアントの医療機器が合法的に市販されている機器（プレディケート機器）と同等の安全性と有効性があり、PMAを必要としないことを証明することに重点を置いています。 私たちのサービスには以下が含まれます：
当社のPMAサービスは、新技術のブレークスルーを示す機器や、510(k)プロセスで承認されない機器のために調整されています。 このサービスには以下が含まれる：
私たちは、すべての要件を満たす、コンプライアンスに準拠した強固な申請ファイルの作成をサポートします。 すでに提出ファイルをお持ちで、更新が必要ですか？
私たちがお手伝いします。
どのフォーマットが貴社の製品に適しているか、判断に迷っていませんか？ 現在の書類で十分かどうか自信がない？
お任せください。 私たちの専門家がステップバイステップでご案内します。
あなたの製品はすでに市場に出回っている。 どの市場参入後の要件を満たす必要があるか知っているか？ 心配しないで。 私たちは適切なプランニングをサポートし、最も適切な事後報告を定義します。 これにより、提出ファイルは常に最新の状態に保たれます。
