医療機器の欧州市場をナビゲートするには、医療機器規制（MDR）2017/745を深く理解する必要がある。 2021年5月に完全施行されたこの規制は、EU域内で販売される医療機器の安全性と有効性に関する新たな基準を定めるものである。
MDRの中心となるのはノーティファイド・ボディである。 これらの独立機関は、医療機器がMDRの厳しい要件を満たしているかどうかを評価するために、EU諸国によって指定されている。 製造業者であれば、ノーティファイド・ボディとの連携は重要なステップである。 特にリスクが高いと思われる機器については、規制に適合しているかどうかを確認するために審査を行う。 この承認は、EU域内であなたのデバイスを販売するための青信号です。
さらに、MDRは医療機器の生物学的および臨床的評価を重視している。 つまり、医療機器が市場に出回る前に、その安全性と臨床上の利点を徹底的に文書化しなければならない。 単にデバイスが機能することを証明するだけでなく、患者にとって安全であり、意図した結果を達成することを実証することが重要なのです2。
これらの評価は、ノーティファイド・ボディによって審査される技術文書の重要な部分を形成します。 その目的は明確で、EU域内で使用されるすべての医療機器が最高の安全基準を満たすことを保証し、患者にも医療システムにも利益をもたらすことである。
ノーティファイドボディとの連携や包括的な評価の実施など、MDR2017/745を理解し遵守することが不可欠である。 これは、欧州市場での医療機器の上市を成功させ、安全性、有効性、そして患者の生活に変化をもたらす準備が整っていることを保証するための道筋です。
適合ルートの特定
実施
適合性
必要条件
EU-REPを任命する
非EUメーカー向け
ノーティファイド・ボディ評価
監査および技術文書評価
販売準備完了
機器にCEマークを付け、商業化を開始する。
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当社のサービスは、リスクマネジメントシステムの確立、実施、文書化、維持を支援することにより、MDR 2017/745、特に第10条および付属書I、第1章への準拠を保証します。 ISO14971規格の遵守をサポートし、患者および利用者の安全のためにあらゆるリスクが最小限に抑えられ、効果的に管理されるようにします。
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毒性学的リスクアセスメントは、医療機器がEU MDR 2017/745に準拠していることを保証し、特に附属書I GSPRに基づく化学的、物理的、生物学的リスクに対処する。 GSPR10.4.3に従ってCMR物質を正当化し、リスク軽減戦略を組み込み、規制要件を満たすための詳細な報告書を提出し、市場参入前に機器の安全性と有効性を確保する。
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