臨床評価

MDR 2017/745に基づく医療機器の臨床評価サービス

欧州における医療機器規制(MDR)2017/745への適合を確保し、医療機器の包括的な臨床評価サービスを提供します。

主な特徴

  • 詳細な分析:私たちの専門家は臨床データを綿密に分析し、徹底的な評価のために必要な情報がすべて収集されていることを確認します。
  • 規制コンプライアンス:お客様の医療機器がMDR 2017/745に基づくすべての規制要件を満たしていることを確認し、円滑な市場参入を促進します。
  • 包括的なレポート弊社は、詳細かつ構造化された臨床評価報告書を提供し、お客様の機器の安全性と性能の主張をサポートします。
  • 継続的なサポート評価プロセスを通じて継続的なサポートを提供し、規制に関する問い合わせに迅速に対応できるよう支援します。
  • リスク管理:当社の評価には詳細なリスク評価が含まれ、潜在的な問題を特定し、積極的なリスク管理を保証します。

安全性と臨床成績の要約(SSCP)

植込み型およびクラスIIIの機器に義務付けられているSSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)の起草を支援します。 この文書はノーティファイドボディによる検証を受け、Eudamedを通じて一般に公開され、医療従事者と患者に重要な情報を提供する。

追加サポート

  • 臨床評価計画お客様の機器に合わせた包括的な臨床評価計画を立案します。
  • 市販後臨床フォローアップ(PMCF):PMCF計画の作成と実行を支援し、機器の性能を継続的にモニタリングします。

当社のサービスをご利用いただくことで、複雑な薬事規制の状況を自信を持ってナビゲートし、貴社の医療機器が最高水準の安全性と有効性を満たすことを保証することができます。

なぜこのサービスが必要なのですか?

臨床評価は欧州医療機器規則(MDR)の重要な要件である。 徹底した臨床評価を行わなかった場合、コンプライアンス違反となり、罰則や市場からの撤退につながる可能性がある。

臨床評価を通じて、メーカーは医療機器の安全性と性能を評価することができる。 患者の安全性を確保するためには、装置が副作用を起こすことなく、意図したとおりに機能することを保証することが極めて重要である。

臨床評価は医療機器の心臓部である。 しかし、最も複雑でリソースを必要とする部分であることが多い。 最も効果的な方法を見つけ、重要なことに集中する。

欧州公認代理店をお探しですか?

世界的な規制に沿った包括的な臨床評価サービス。

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