規制遵守の責任者

医療機器規制（MDR）2017/745の複雑さを乗り切るには、規制遵守責任者（PRRC）が不可欠です。 2021年5月に完全施行されたこの規制は、すべての医療機器メーカーに、厳格な欧州連合（EU）基準への準拠を保証するPRRCを任命することを義務付けている。 しかし、なぜPRRCが必要なのか？

まず、PRRCは薬事業務のエキスパートとして、医療機器が必要な安全性と性能の要件をすべて満たしていることを保証します。 コンプライアンス違反は、医療機器製品の回収や販売禁止などの厳しい罰則につながる可能性があるため、この役割は極めて重要である。 さらに、PRRCは適合性評価手順を監督し、製品が正しくCEマークが付けられ、文書化されていることを確認します。

第二に、PRRCを持つことは、品質と規制の卓越性に対する貴社のコミットメントを示すことになる。 顧客や利害関係者は、貴社が厳格な医療機器規制基準を遵守していることを知れば、貴社ブランドを信頼する可能性が高まります。 さらに、PRRCは規制当局との連絡役となり、検査や監査を円滑に進める。

さらに、PRRCは市販後調査を担当し、製品が市場に出た後も継続的なコンプライアンスを保証します。 これには、有害事象を監視し、是正措置を実施することで、患者の安全を守り、製品の評判を維持することが含まれます。

社内に規制に関する専門知識を持たない製造業者向けに、ソーベルは包括的なPRRCサービスを提供している。 当社の専門家がこの重要な役割を果たし、お客様の製品がすべての規制要件に準拠していることを保証します。

結論として、PRRCを任命することは単なる規制上の要件ではなく、企業の信頼性を高め、医療機器の安全性と有効性を確保するための戦略的な一手である。 この役割をコンプライアンス・フレームワークに組み込むことで、リスクを軽減し、持続可能な事業成長への道を開くことができる。