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臨床評価

MDR 2017/745やGuidance 31 of 2020のような医療機器の厳しいグローバルスタンダードに準拠するよう、綿密に設計された包括的な臨床評価サービスをご体験ください。 このサービスでは、包括的な臨床評価プランに始まり、綿密な文献調査を経て、多面的なアプローチに踏み込む。 豊富な臨床データを活用し、熟練した専門家が詳細な臨床評価報告書を作成します。 この報告書は、医療機器の安全性と性能に関する権威ある証となり、その有効性に関する貴重な洞察と決定的な証拠を提供します。

当社の臨床評価サービスは単なるレビューではなく、医療機器の世界における品質、安全性、透明性に対する当社のコミットメントの証です。 それは、私たちが評価するすべての機器が業界標準を満たすだけでなく、それを上回ることを保証することです。

当社のサービスをご利用いただければ、お客様の医療機器はどのような検査にも耐えることができます。 徹底的かつ公平で、厳格な世界的ガイドラインと規制(MDR 2017/745、2020年ガイダンス31、FDA、カナダ保健省など)に完全に沿った評価を提供することを信頼してください。 これは製品を保護するだけでなく、医療市場における信頼性を強化するサービスでもある。 私たちと一緒に、ヘルスケアの未来に自信を持って踏み出しましょう。

なぜこのサービスが必要なのですか?

臨床評価は欧州医療機器規則(MDR)の重要な要件である。 徹底した臨床評価を行わなかった場合、コンプライアンス違反となり、罰則や市場からの撤退につながる可能性がある。

臨床評価を通じて、メーカーは医療機器の安全性と性能を評価することができる。 患者の安全性を確保するためには、装置が副作用を起こすことなく、意図したとおりに機能することを保証することが極めて重要である。

臨床評価は医療機器の心臓部である。 しかし、最も複雑でリソースを必要とする部分であることが多い。 最も効果的な方法を見つけ、重要なことに集中する。

欧州公認代理店をお探しですか?

MDR 2017/745に沿った包括的な臨床評価サービス。 規制の壁に阻まれ、製品が市場で成功するのを妨げてはならない。

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