EU化粧品規制の複雑な状況を乗り切ることは、化粧品製品を欧州市場に投入しようとする企業にとって極めて重要である。 これらの厳しい規制を遵守することは、消費者の安全を確保し、ブランドの評判を維持し、費用のかかる罰則を回避するために不可欠である。 この包括的なガイドでは、EU化粧品規制1223/2009に従って化粧品を登録するためのステップバイステップのアプローチを提供します。
本記事で概説した登録プロセスに従うことで、化粧品メーカーや販売業者は、自信を持ってすべての規制要件を満たし、EUでの市場参入を果たすことができる。 このガイドでは、化粧品に関するEU規制の理解、責任者の任命、製品情報ファイルの作成、CPNPポータル経由での届出など、重要な点について説明する。 この知識を身につけることで、企業は複雑なEU化粧品規制をうまく切り抜け、自信を持って欧州市場に製品を投入することができます。
化粧品に関するEU規制を理解する
EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009は、EU市場における完成化粧品に関する主な規制枠組みである。 これは、化粧品の安全性を確保すると同時に、この分野のすべての事業者の手続きを合理化することを目的としている。
この規則は、指令76/768/ECに代わるもので、以下のようないくつかの重要な変更が導入されている：
- 化粧品の安全性要件が強化され、製造業者は製品を上市する前に製品安全性報告書を作成することが義務付けられた。
- 責任者」の概念を導入し、正確な特定を可能にし、その義務を明確に説明する。
- EU化粧品届出ポータル（CPNP）を通じて、EU市場に出回るすべての化粧品を一元的に届け出る。
- 重篤な望ましくない影響（SUE）を各国当局に報告する制度を導入し、当局は他のEU諸国と情報を共有しなければならない。
- 化粧品へのナノ材料の使用に関する新しい規則が制定され、着色料、防腐剤、UVフィルターについて明確な認可が必要となる。
この規則には、ガイドラインや主張も含まれている：
- 化粧品安全性報告書のガイドラインに関する欧州委員会の実施決定 2013/674/EU
- 欧州委員会規則（EU）第655/2013号は、化粧品に関連するクレームの正当性を証明するための共通基準を定めている。
- 化粧品クレームに関する技術文書（2017年7月3日版）
化粧品規制が採択されて以来、特定の物質への対応や付属書の更新など、数多くの改正が行われてきた。
完成化粧品に関する主な規制の枠組みとは別に、危険物質、エアゾール製品中のオゾン層破壊物質、エアゾールディスペンサー、包装済み製品の公称量、包装廃棄物に関する規制など、EUの他の法律による追加要件が適用される場合がある。
責任者（RP）の任命
EU化粧品規則によると、EU市場に出回る化粧品には、EU域内に指定責任者（RP）を設置しなければならない。 RPは、化粧品が関連法規に適合し、人間が使用する上で安全であることを保証する上で重要な役割を果たしている。
RPは、EUに本拠を置く法人または自然人であれば誰でもよい：
- EU域内に製造者がある場合
- 輸入業者
- 配給会社
- この役割を書面で受諾する第三者
RPは、書面による委任によって指定されなければならず、この役割を書面で受諾しなければならない。 RPはEU全体で1製品につき1つしか設定できない。
責任者の義務と任務
RPは、化粧品の安全性とEU規則1223/2009への準拠を確保するために、いくつかの義務を負っている。 これらには以下が含まれる：
- 製品の安全性の確保と化粧品安全性報告書（CPSR）の作成
- 表示要件の遵守と製品クレームの立証
- 適正製造規範（GMP）の遵守
- 製品情報ファイル（PIF）の管理
- 化粧品届出ポータルサイト（CPNP）による製品届出
- ナノマテリアルに関するコンプライアンスの管理
- 望ましくない、または重大な望ましくない影響のモニタリングと報告
非準拠の場合、RPは製品を適合にする、撤回する、市場から回収するなどの適切な措置をとらなければならない。
RPはまた、担当する化粧品がもたらすリスクを排除するため、所轄官庁と協力しなければならない。
責任者およびCPNP
化粧品を上市する前に、RPは化粧品届出ポータル（CPNP）を通じて欧州委員会に届出を提出しなければならない。 その通知には、以下を含めるべきである：
- 商品カテゴリーと商品名
- RPの氏名と住所
- 原産国（輸入の場合）
- 製品が販売される加盟国
- 連絡先
- ナノ材料の存在
- CMR物質の名称とCAS/EC番号
- フレーム策定
責任者と製品情報ファイル（PIF）
RPは、製品ラベルに記載されたRPの住所において、PIFが維持され、所轄当局が容易にアクセスできることを保証しなければならない。 PIFは、製品の最終バッチが上市されてから10年間保管しなければならない。
RPはまた、製品が安全性評価を受け、PIFが最新に保たれ、製品が関連規制に準拠していることを確認しなければならない。
結論として、責任者を任命することは、化粧品をEU市場に出すための法的要件である。 RPは、製品の安全性を確保し、規制を遵守し、所轄官庁との窓口として重要な役割を果たしている。
製品情報ファイル（PIF）のコンパイル
製品情報ファイル（PIF）はEU化粧品規制の重要な構成要素であり、化粧品に関するすべての必須情報を含む包括的な書類として機能する。 規則1223/2009の第11条によると、責任者はEU市場に出回る化粧品ごとにPIFを保管し、管轄当局が容易にアクセスできるようにしておかなければならない。
PIFは、化粧品の最終バッチが上市された日から10年間保管しなければならない。 ファイルが保管されている加盟国の所轄官庁が容易に理解できる言語で利用できるものでなければならない。
製品情報ファイルの内容
PIFには以下の情報とデータが含まれていなければならない：
- 化粧品の説明
- 化粧品安全性報告書（CPSR）
- 製造方法の説明と適正製造規範（GMP）遵守に関する記述
- 正当な場合には、化粧品について主張される効果の証明
- 動物実験のデータ
さらに、PIFには製品ラベルとCPSRの最新版を含めるべきである。
化粧品安全性報告書（CPSR）
CPSRはPIFの中で最も広範かつ重要な部分である。 原材料、最終製品、包装に関するすべての情報、仕様、試験が含まれている。 CPSRは2部構成となっている：
- パートA：化粧品安全性情報
-
- 量的および質的構成
- 物理的／化学的特性と安定性
- 微生物学的品質
- 不純物、痕跡、包装材料に関する情報
- 通常かつ合理的に予測可能な使用
- 化粧品への暴露
- 物質の毒性学的プロファイル
- 好ましくない影響および重大な好ましくない影響
- 化粧品に関する情報
- パートB：化粧品の安全性評価
-
- 評価結論
- ラベルに記載された警告および使用説明書
- 推論
- 査定者の資格と承認
PIFを常に最新の状態に保つ
EU化粧品規則は頻繁に更新されるため、PIFが常に最新のものであることを確認することが不可欠である。 責任者は、新しい科学的データまたは規制要件が入手可能になるたびに、PIFを継続的に更新しなければならない。
PIFの作成における一般的な課題
- すべての文書における成分名、CAS番号、INCI表記の一貫性の確保
- 製品の主張を裏付ける適切な証拠の提供
- 製造業者からのGMP適合証明書または声明書の取得
- 安定性試験や微生物学的品質試験など、必要な試験の実施
- CPSRを作成するために、水認定の安全性評価者を雇用する。
化粧品会社は、製品情報ファイルを注意深く作成・管理することで、EU化粧品規制を遵守していることを証明し、消費者に対する製品の安全性を確保することができます。
CPNPによる届出の提出
化粧品届出ポータル(CPNP)は、化粧品に関する規則(EC)No.1223/2009を実施するために作られた無料のオンライン届出システムです。 化粧品の責任者および特定の状況下では販売業者は、CPNPを通じて、欧州市場に流通させる製品に関する情報を提出しなければならない。 これにより、EU域内の国レベルでのさらなる届出は不要となる。
CPNPはこの情報を電子的に公開している：
- 市場監視、分析、評価、消費者情報の管轄当局
- EU諸国が医療目的で設置した毒物センターまたは類似の機関
以下の団体がCPNPにアクセスできる：
- 所轄官庁
- ヨーロッパの毒物センター
- 化粧品責任者
- 化粧品販売業者
通知要件
化粧品規則第13条では、責任者は化粧品を上市する前に、CPNPを通じて以下の情報を提出することが義務付けられている：
- 化粧品のカテゴリーと識別名
- 責任者の氏名と住所
- 製品の原産国（輸入化粧品の場合）
- 化粧品が販売される加盟国
- 物理的な人物の連絡先
- ナノ材料物質の存在とその暴露条件
- カテゴリー1Aまたは1BのCMR物質のCAS番号またはEC番号
- 医療緊急事態のフレーム策定
- 製品のオリジナルのラベルとパッケージ写真
CPNPアカウントの作成
新規ユーザーは、以下の手順に従ってCPNPアカウントを作成してください：
- CPNPウェブサイトのフォームに記入してEUログインアカウントを作成する。
- アクセスをリクエストし、指示に従ってSAASで組織プロファイルを作成する。
- ページ上部のログインボタンからCPNPにログインする。
ユーザープロファイルは3種類ある：
- 化粧品届出責任者プロフィール
- EUで化粧品を販売するディストリビューターのプロフィール
- ナノマテリアルを含む製品のデータを入力するためのナノマテリアル・プロファイルの代理人
CPNPへの情報入力
欧州委員会は、CPNPを利用した製品の届出方法について詳述したマニュアル「責任者および販売業者のための化粧品届出ポータル利用ガイド」を発表した。 基本的な手順は以下の通り：
- ログインし、「商品」メニューから「商品を通知する」を選択する。
- 通知する製品の種類を選択する（単一成分または複数成分）
- 関連製品情報の追加
- 通知の保存
ナノ材料の届出要件
ナノ材料を含む化粧品は、規則第16条に基づく追加届出が必要である。 この通知には、以下を含めなければならない：
- ナノ材料の識別とIUPAC名
- ナノ材料の仕様と特性
- 化粧品における年間推定使用量
- ナノ材料の毒性学的プロフィールと安全性データ
- 合理的に予測可能な暴露条件
欧州委員会はまた、ナノマテリアルを含む化粧品の届け出に特化したユーザーマニュアルを発行しており、CPNPのウェブサイトで見ることができる。
これらの届出要件および手続きに注意深く従うことにより、責任者はEU化粧品規則の遵守を確保し、EU域内における化粧品の安全なマーケティングを促進することができる。
結論
EU化粧品規則は、欧州市場における化粧品の安全性とコンプライアンスを確保するための包括的な枠組みを提供している。 規制を理解し、責任者を任命し、製品情報ファイルを作成し、CPNPポータルを通じて必要な届出を提出することで、化粧品会社は登録プロセスをうまく進めることができる。 これらの要求事項を遵守することは、消費者の安全性を保証するだけでなく、EUの化粧品市場で確固たる地位を確立することを可能にする。
化粧品業界が進化を続ける中、EU化粧品規制の最新情報を常に入手することは、極めて重要です。 積極的に行動し、最新の規制基準へのコンプライアンスを維持することで、化粧品会社は消費者の幸福と信頼を優先しながら、自信を持って製品を市場に送り出すことができる。 EU化粧品規則をベストプラクティスの指針として取り入れることが、このダイナミックで競争の激しい業界における長期的な成功につながることは間違いない。
