規制サービス

アメリカ

米国医療機器市場への参入はメーカーにとって重要なステップだが、FDA(食品医薬品局)が監督する規制の複雑さがつきまとう。 当社の規制サービスは、このプロセスをわかりやすく説明し、FDAの厳しい要求事項を簡単に通過できるようガイドするオーダーメイドのサービスです。 私たちの専門家によるサービスがお客様の旅に欠かせない理由はここにあります:

必要な理由FDAは、米国で販売される医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳しい規制を設けています。 コンプライアンスを誤ると、コストのかかる遅延や市場参入の拒否につながることさえある。 私たちのサービスは、これらの規制を自信を持って乗り切るための知識とサポートを提供します。

ギャップ分析:現在の製品コンプライアンス状況とFDA要求事項との間のデルタを理解することは極めて重要である。 21CFRパート820(品質システム規制)や21CFRパート814(市販前承認)などの関連規制とお客様のデバイスを比較し、綿密なギャップ分析を行います。 この分析により、コンプライアンスを達成するために注意を要する分野が浮き彫りになった。

日々の業務サポート:規制遵守は承認で終わりません。 私たちのサービスは、継続的なサポートを提供し、規制の変更を把握し、コンプライアンスを維持するためのアドバイスを提供します。 これには、510(k)、PMA、De Novoなどの申請形式に関するガイダンスも含まれ、常に準備を整え、コンプライアンスを遵守することができます。

提出フォーマットの略称:私たちのサービスは、以下のような主要な投稿フォーマットをカバーしています:

  • 市販前届出のための510(k)、
  • PMA(市販前承認)、および
  • 新しいデバイスのためのデ・ノボ

FDAの規制を乗り越えるのは大変なことですが、私たちのサービスをご利用いただければ、お客様の成功のために献身的なパートナーを得ることができます。 薬事規制の経路を簡素化することで、技術革新に集中し、自信を持って効率的に医療機器を米国市場に投入することができます。

なぜこのサービスが必要なのですか?

新興企業はFDAの承認を迅速に取得することができ、イノベーションが初日からすべての規制要件を満たすようにすることで、コストのかかる遅延を避けることができる。

国際的なメーカーが自信を持って米国市場に参入し、コンプライアンスを確保し、参入障壁を最小化するためには、FDA基準に関するガイダンスが必要である。

機器の更新や変更を行う企業は、市場での存在感を損なうことなくコンプライアンスを維持するために、FDA規制の専門家によるナビゲーションを必要とする。

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不必要なリスクにさらされるビジネスを放置してはならない。 当社の主要な規制サービスにより、貴社の業務を保護し、効率を高め、評判を保護します。 今すぐ、あなたのビジネスに賢い選択を!

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