テクニカル・ファイルの精巧さ

医療機器のための専門家による技術ファイルのコンパイルとギャップ分析サービスを通じて、カナダでの上市承認への道筋を自信を持ってナビゲートします。 当社のサービスは、カナダ保健省の複雑な規制の状況を簡素化し、お客様の医療機器が市場参入を成功させるためのコンプライアンス基準をすべて満たしていることを保証し、一般的に伴うストレスや複雑さを伴わないように細心の注意を払って設計されています。

食品医薬品法に基づく医療機器規制(SOR/98-282)の微妙なニュアンスを理解している当社のチームは、お客様の技術ファイルの重要な要件に重点を置いています。 最初のコンセプトから完成品に至るまで、これらの厳しい規制に照らしてお客様の機器を評価し、コンプライアンス・ギャップを特定し、効率的に対処するための包括的なサポートを提供します。

私たちのサービスは、単にギャップを特定するだけにとどまらず、ギャップを埋めるための総合的なサポートを提供する。 生物学的評価や臨床評価など、重要な要素が文書化されていない場合、私たちがお手伝いいたします。 私たちの専門知識には以下が含まれます:

  • 安全性、有効性、ラベリングなどの重要な分野を含む、最新のカナダ保健省の基準に照らした機器の文書の徹底的なレビュー。
  • 詳細なギャップ分析レポートでは、改善点を明らかにするだけでなく、完全なコンプライアンスを達成するための明確で実行可能なステップを示します。
  • 新たな生物学的評価の実施や臨床エビデンスの更新など、文書を補強するための専門的な支援により、カナダ保健省の承認プロセスを円滑に進めるためのすべての規制要件を満たす強固な技術ファイルを作成します。

イノベーターとメーカーの両方のために設計された当社のサービスは、カナダ市場への参入を合理化し、規制遵守を困難な障害ではなく、達成可能なマイルストーンにすることを目的としています。 当初は見過ごされていた部分も含め、医療機器のあらゆる側面に細心の注意を払い、カナダ全土の健康と福祉に貢献する医療機器の上市を成功させるための道を切り開きます。

なぜこのサービスが必要なのですか?

SOR/98-282の全要件を満たす、準拠した強固な技術ファイルの作成をサポートします。 すでに技術ファイルをお持ちで、アップデートが必要ですか? 私たちがお手伝いします。

機器分類に必要な書類を特定するのに苦労していませんか? お任せください。 私たちの専門家がステップバイステップでご案内します。

あなたの製品はすでに市場に出回っている。 どの市場参入後の要件を満たす必要があるか知っているか? 心配しないで。 私たちは適切なプランニングをサポートし、最も適切な事後報告を定義します。 これにより、テクニカル・ファイルは常に最新の状態に保たれます。

テクニカル・ファイル・アシスタンスをお探しですか?

規制要件を満たすために必要なガイダンスを提供します。

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