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제출 파일

시판 전 제출 파일 편집 서비스는 시판 전 통지 510(k) 및 시판 전 승인(PMA) 신청에 필요한 제출 파일을 전문적으로 준비하고 편집하는 서비스입니다. 저희 서비스는 미국 시장 진출을 원하는 의료 기기 제조업체를 위해 복잡하고 까다로운 FDA 제출 절차를 간소화하도록 설계되었습니다.

510(k) 제출 파일 편집

당사의 510(k) 제출 서비스는 고객이 의료 기기가 합법적으로 시판되는 기기(전제 기기)만큼 안전하고 효과적이며 PMA가 필요하지 않다는 것을 입증하는 데 중점을 둡니다. 서비스에는 다음이 포함됩니다:

  • 초기 상담: 기기의 분류와 용도를 이해하고 적절한 술어를 식별합니다.
  • 문서 준비: 기기 설명, 기술 사양, 전임상 및 임상 데이터, 라벨링 등 필요한 문서를 작성합니다.
  • 지침 및 검토: 규제 지침을 제공하고, 제출 전 제출 패킷의 완전성 및 FDA 규정 준수 여부를 검토합니다.
  • 전자 사본 준비: 제출물이 FDA에 적합한 전자 형식인지 확인합니다.

PMA 제출 파일 편집

PMA 서비스는 획기적인 신기술이 적용된 기기 또는 510(k) 절차를 통해 허가를 받을 수 없는 기기를 위한 맞춤형 서비스입니다. 이 서비스에는 다음이 포함됩니다:

  • 제출 전 전략: 필요한 연구 및 임상시험의 식별을 포함하여 PMA 제출을 위한 종합적인 계획을 개발합니다.
  • 포괄적인 문서: PMA 신청에 필요한 상세한 기술, 전임상 및 임상 연구 문서를 작성합니다.
  • 규제 대응: FDA에서 요청하는 경우 추가 정보 제출을 포함하여 검토 과정에서 FDA 대응을 지원합니다.
  • 전자 사본 및 모듈식 제출: 전자 사본 제출을 준비하고, 도움이 되는 경우 모듈식 PMA 제출 프로세스를 활용하여 검토 시간을 간소화합니다.

이 서비스가 필요한 이유는 무엇인가요?

모든 요건을 충족하는 규정을 준수하는 강력한 제출 파일 설정을 지원합니다. 이미 제출 파일이 있지만 업데이트가 필요하신가요?

저희가 도와드리겠습니다.

제품에 적합한 포맷을 파악하는 데 어려움이 있으신가요? 현재 문서가 충분한지 확실하지 않으신가요?

저희에게 맡겨주세요. 전문가가 단계별로 안내해 드립니다.

제품이 이미 시장에 출시되어 있습니다. 어떤 사후 시장 요구 사항을 충족해야 하는지 알고 계신가요? 걱정하지 마세요. 적절한 계획을 수립하고 가장 적절한 사후 시장 보고를 정의할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 하면 제출 파일이 최신 상태로 유지됩니다.

제출 파일에 대한 지원이 필요하신가요?

시판 전 제출 파일 편집 서비스가 귀사의 510(k) 또는 PMA 신청을 어떻게 도울 수 있는지 문의해 주세요. 규제 경로를 함께 탐색하여 원활하고 성공적인 제출을 보장합니다.

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