뉴스레터

기술 파일 정교화

소벨 컨설팅은 기술 파일 정교화라는 귀중한 서비스를 자랑스럽게 소개합니다. 이 서비스는 MDR 2017/745의 부록 II에 따라 기술 문서를 꼼꼼하게 작성하여 규제가 많은 산업에서 비즈니스가 규정을 준수하고 성공할 수 있도록 지원합니다. 포괄적인 의료기기 기술 파일을 작성하는 과정은 복잡하고 어려운 경우가 많습니다. 소벨의 독보적인 전문성을 통해 이 복잡한 작업이 간소화되고 효율적인 프로세스로 전환됩니다. 귀사의 CE 파일은 업계의 미묘한 차이와 규제 요건을 이해하는 노련한 전문가가 처리합니다. 소벨 컨설팅은 정확하고 포괄적이며 시기적절한 의료 기기 문서를 제공하여 귀사의 비즈니스를 지원하는 기둥 역할을 하며 신뢰성과 안정성을 강화합니다.

이 서비스가 필요한 이유는 무엇인가요?

당사는 MDR 2017/745 부록 II의 모든 요건을 충족하는 규정을 준수하는 강력한 기술 파일을 설정하도록 지원합니다. 이미 기술 파일이 있지만 업데이트가 필요하신가요? 저희가 도와드리겠습니다.

어떤 일반적인 안전 및 성능 요구 사항이 적용되는지 파악하는 데 어려움이 있으신가요? 저희에게 맡겨주세요. 전문가가 단계별로 안내해 드립니다.

제품이 이미 시장에 출시되어 있습니다. 어떤 사후 시장 요구 사항을 충족해야 하는지 알고 계신가요? 걱정하지 마세요. 적절한 계획을 수립하고 가장 적절한 사후 시장 보고를 정의할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 하면 기술 파일을 최신 상태로 유지할 수 있습니다.

기술 파일 지원이 필요하신가요?

EU 의료기기 규정 2017/745를 준수하고자 하는 의료 기기 제조업체인가요? 기술 파일 정교화 서비스를 통해 지금 바로 조치를 취하고 비즈니스의 원활한 운영을 보장하세요. 절차를 안내하고 규제 요건을 충족하는 데 필요한 서류를 제공해 드립니다.

Select the language