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품질 관리 지원

품질 관리 지원은 ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 등 전 세계 주요 규정에 따라 기존 품질 관리 시스템을 조정할 수 있도록 설계된 독보적인 서비스입니다.

의료기기 규제 분야의 표준을 제시하는 소벨 컨설팅의 전문가들은 귀사의 현재 규정 준수 상태를 심층적으로 파악할 수 있는 종합적인 내부 감사를 수행합니다. 풍부한 경험을 바탕으로 귀사의 품질 관리 시스템이 귀사가 필요로 하는 요구 사항을 완벽하게 준수하는 데 필요한 부족한 부분을 파악하고 구현합니다.

이 서비스에는 많은 사람들이 어려워하는 규제 기관(FDA, ANVISA, 인증기관)과의 커뮤니케이션 지원도 포함되어 있습니다. 소벨 컨설팅과 함께라면 이러한 복잡한 대화를 혼자서 헤쳐나갈 필요가 없습니다.

이 서비스가 필요한 이유는 무엇인가요?

내부 감사를 실시하면 기존 규정 준수 상태를 파악할 수 있습니다. 이를 통해 이러한 격차를 해소하는 데 필요한 정확한 리소스를 정의할 수 있습니다.

당사의 전문가가 MDR 2017/745를 준수하기 위해 필요한 조치를 이행할 수 있도록 지원합니다. 이미 기존 품질 인증서가 있는 경우 독립적으로 사용할 수 있습니다. 우리는 실제로 필요한 것에 적응합니다. 꼭 필요한 만큼만 투자합니다.

인증기관과 상담했는데 인증기관이 요구하는 사항을 이해하지 못하시나요? 다년간 동등한 경험을 쌓은 전문가가 도움을 드릴 수 있습니다. 양측이 모두 이해할 수 있는 언어를 사용합니다.

품질 관리 지원이 필요하신가요?

품질 관리 시스템을 완벽하게 준수하는지 확인하세요. 전문가 팀이 포괄적인 내부 감사를 수행하고, 부족한 부분을 파악하고, 필수적인 변경 사항을 구현하여 규정 준수 프로세스가 원활하게 이루어지도록 지원합니다. 관할 당국과의 까다로운 대화도 지원합니다. 왜 기다리나요?

소벨 컨설팅과 파트너십을 맺고 성공적인 여정을 만들어 보세요.

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