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미국 시장

미국에 오신 것을 환영합니다

미국 의료 기기 시장은 세계에서 가장 크고 영향력 있는 시장 중 하나로, 제조업체, 공급업체 및 의료 전문가에게 다양한 기회를 제공합니다. 환자 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 의료 기기 시장은 다양한 기관의 엄격한 규제를 받고 있으며, 엄격한 규정이 적용됩니다.

미국 내 의료기기 규제에 관여하는 주요 기관으로는 식품의약국(FDA)과 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 있습니다. FDA는 시판 전 승인, 시판 후 감시, 품질 및 안전 표준 준수를 책임지고 있습니다. 반면에 CMS는 환급 정책과 보험 적용 범위 결정에 중요한 역할을 합니다. 미국 의료 기기 시장에서 성공하려면 규제 환경을 이해하고 복잡한 요구 사항을 파악하는 것이 필수적입니다. 역동적인 업계에서 정보에 입각한 의사결정을 내리고 성공할 수 있도록 FDA 승인 절차, 규제 업데이트, 시장 동향 등의 주제를 살펴볼 예정이니 계속 지켜봐 주시기 바랍니다.

등록 절차

소벨 | 모든 순간을 함께하는 동반자

적합성 경로 식별

구현

적합성

요구 사항

미국 에이전트 지정

미국 외 제조업체용

FDA 평가

감사 및 제출 파일(예: 510k) 평가

판매 준비 완료

상품화 시작

서비스

규제 서비스

포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 격차 분석 및 지속적인 지원에 이르기까지 주요 규정(예: 21 CFR 807)을 준수하여 원활한 비즈니스 운영을 보장합니다.

품질 관리 지원

소벨 컨설팅의 MDR 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템과 21 CFR 820의 요구 사항을 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 다년간의 의료 기기 품질 관리 경험을 바탕으로 규제 전환과 변화 속에서 귀사의 비즈니스가 우뚝 설 수 있도록 지원합니다.

위험 관리 서비스

ISO 14971 기반 위험 관리 지원으로 의료 기기 위험을 효과적으로 관리하세요. 전문가 계획, 종합적인 위험 분석, 효과적인 제어 조치를 마음껏 활용할 수 있습니다. 최종 보고서는 전반적인 위험을 평가하여 안전과 규정 준수를 보장합니다.

생물학적 평가

ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.

임상 평가

제출 서류를 작성하는 데 필요한 중요한 표준에 맞춰 세심하게 구성된 임상 평가 서비스를 경험해 보세요. 의료 기기에 맞춤화된 이 서비스는 계획 수립, 철저한 문헌 검토, 제품 검증, 유효성 검사, 임상 데이터 분석 등을 포함합니다. 디바이스의 안전과 성능을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요.

제출 파일

강력한 의료 기기 문서 작성에 대한 뿌리 깊은 전문성을 구현한 제품입니다. 이 서비스는 주요 규정(예: 21 CFR 807)을 준수하여 시판 전 신고(510k) 또는 시판 전 승인(PMA)과 같은 포괄적이고 권위 있는 제출 파일을 보증하고 신뢰성을 보장합니다. 고객의 니즈에 맞는 전용 문제 해결 방식을 신뢰하고 규정 준수 여정에 가져다주는 탁월한 차이를 경험해 보세요.

미국 에이전트 서비스

소벨 컨설팅의 미국 에이전트 서비스를 통해 미국 내 입지를 확보하세요. 의료 기기 규제 업무를 전문으로 하여 귀사의 글로벌 입지를 강화합니다.

교육

소니의 종합적인 교육 프로그램을 통해 복잡한 의료 기기 분야에서 잠재력을 발휘하세요. Lionbridge의 커리큘럼은 미국 및 유럽 규제 기본 사항에 대한 심층적인 이해부터 세심한 독성 평가 수행에 이르기까지 고객의 특정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 델타항공의 교육 프로그램은 업계에서 가장 높은 수준의 전문가 표준을 충족하도록 맞춤화되어 있으니 안심하세요.

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