ISO 10993 표준에 따른 전문 생물학적 평가 서비스를 통해 의료 기기의 안전과 성공을 보장하세요. 의료 기기에 대한 생물학적 안전 요건을 이해하는 것은 복잡해 보일 수 있지만, 저희 팀이 이 중요한 단계를 간소화해 드립니다. 당사는 기기가 인체와 상호 작용하는 방식을 평가하여 최고의 생체 적합성 기준을 충족하는지 확인하는 전문가입니다.
저희의 접근 방식에는 잠재적 위험을 효과적으로 식별하고 해결하기 위해 기기가 신체에 접촉하는 방식과 시간을 면밀히 분석하는 것이 포함됩니다. 화학 분석, 세포 독성 테스트 또는 기타 평가가 필요한 디바이스에 관계없이 ISO 10993 표준 준수를 입증하는 데 필요한 단계를 안내합니다. 이는 환자의 건강을 보호할 뿐만 아니라 보다 원활한 규제 승인을 받는 데도 도움이 됩니다.
당사의 서비스를 선택하면 생물학적 평가의 복잡성을 이해하고 기기의 시장 출시 경로에 집중하는 파트너를 선택하는 것입니다. 당사의 목표는 귀사의 의료 기기가 글로벌 안전 표준을 준수한다는 사실을 알고 안심하고 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 당사의 전문적인 생물학적 평가 서비스를 통해 규제 요건을 탐색하여 시장 진출 여정을 최대한 간단하게 만들어 드립니다.
규정 준수: 제조업체는 국제 표준 및 규정(예: ISO 10993-1)을 준수하기 위해 생물학적 평가 서비스가 필요합니다.
이 서비스는 디바이스와 관련된 잠재적 위험을 평가하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 독성, 자극, 민감성 및 사용자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 잠재적인 생물학적 반응과 같은 요인을 평가합니다.
당사의 생물학적 평가는 제품 개발 단계에서 중요한 데이터를 제공하여 제조업체가 안전성과 효과를 보장하고 자원을 절약할 수 있도록 재료와 설계에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.
