당사의 독성학적 위험 평가 서비스는 브라질 규정, 특히 RDC 546/2021 및 RDC 751/2022를 준수하도록 보장합니다. 이러한 규정은 안전과 성능을 보장하기 위해 의료 기기 재료에 대한 엄격한 평가를 의무화하고 있습니다. 따라서 당사는 ISO 10993 표준에 따라 잠재적인 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 식별하고 완화하는 데 중점을 둡니다.
철저한 독성 평가를 통해 발암 물질, 돌연변이 유발 물질, 생식 독소 등 유해 물질의 존재 여부를 확인합니다. 따라서 당사의 평가는 생체 적합성을 보장하고 건강에 미치는 악영향을 최소화하여 전임상 및 임상 안전성을 모두 확보하는 데 매우 중요합니다.
또한, 저희 서비스에는 종합적인 문헌 검토와 전문가 평가가 포함되어 있으며, 필요한 경우 적절한 분석 보고서가 뒷받침됩니다. 이 접근 방식은 최신 ISO 10993-1 가이드라인에 부합하며 물리화학적 특성 분석과 전문가 주도의 독성학적 평가 지표를 강조합니다. 따라서 강력한 평가 프로세스를 보장합니다.
또한 ANVISA의 엄격한 문서 표준을 충족하는 기술 서류를 준비하는 데 도움을 드립니다. 당사의 전문가가 규제 환경을 안내하여 시장 진입 전에 디바이스가 모든 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
당사의 전문 지식을 활용하면 복잡한 규제를 탐색하고 효율적으로 규정 준수를 달성할 수 있습니다. 이를 통해 궁극적으로 환자에게 안전하고 효과적인 제품을 제공할 수 있습니다.
적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
브라질 등록 소유자 지정
비브라질 제조업체의 경우
ANVISA 평가
감사 및 기술 문서 평가
판매 준비 완료
제품 상용화 시작
포괄적인 규제 서비스를 통해 복잡한 규제 업무의 세계를 탐색하세요. 전략 계획부터 갭 분석, 지속적인 지원에 이르기까지 원활한 비즈니스 운영을 위해 RDC 751/2022 및 관련 규정을 준수하도록 지원합니다.
소벨 컨설팅의 품질 관리 지원은 기존 품질 관리 시스템을 브라질 RDC 665/2022의 요구 사항과 조화시키는 데 탁월한 지원을 제공합니다. 내부 감사, 기존 프로세스 분석, 국제 표준 구현, 일상 업무 지원 등 어떤 것이 필요하신가요? 전문가들이 준비되어 기다리고 있습니다.
ISO 14971 기반 위험 관리 지원으로 의료 기기 위험을 효과적으로 관리하세요. 전문가 계획, 종합적인 위험 분석, 효과적인 제어 조치를 마음껏 활용할 수 있습니다. 최종 보고서는 전반적인 위험을 평가하여 안전과 규정 준수를 보장합니다.
ISO 10993 표준에 따라 세심하게 조정된 의료 기기에 대한 원활한 생물학적 평가를 경험하세요. 당사의 포괄적인 서비스는 평가 계획, 재료 특성화, 독성 평가 및 필요한 경우 연구 모니터링을 제공합니다. 디바이스 안전성을 확인하는 종합적인 보고서를 제공하는 전문가를 믿으세요. 저희와 함께라면 걱정할 필요 없이 전체 패키지를 받으실 수 있습니다.
Guia 31/2020에 맞춰 세심하게 구성된 임상 평가 서비스를 경험해 보세요. 의료 기기에 맞춤화된 이 서비스는 계획 수립, 철저한 문헌 검토, 제품 검증, 유효성 검사, 임상 데이터 분석 등을 포함합니다. 해외 시장(예: 유럽, 미국)에 진출할 준비가 되셨나요?
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강력한 의료 기기 문서 작성에 대한 뿌리 깊은 전문성을 구현한 제품입니다. 이 서비스는 RDC 751/2022에 부합하며, 보증과 신뢰성을 갖춘 포괄적이고 권위 있는 기술 파일을 보장합니다.
귀사의 기술 문서에 필요한 전담 문제 해결 방식을 신뢰하고 규정 준수 여정에 가져다주는 탁월한 차이를 경험해 보세요.
당사의 독성학적 위험 평가 서비스는 브라질 규정, 특히 RDC 546/2021 및 RDC 751/2022를 준수하도록 보장합니다. 저희는 ISO 10993 표준에 따라 화학적, 물리적, 생물학적 위험을 식별하고 완화하는 데 중점을 둡니다. 당사의 전문가가 ANVISA를 위한 기술 서류 준비를 지원하여 귀사의 의료 기기가 시장 진입 전에 모든 안전 및 성능 요건을 충족하는지 확인합니다.
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모든 외국 제조업체는 브라질에 대리인이 있어야 합니다. 대리인은 등록을 보유하고 경계 문제에서 그를 대표합니다.
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당사의 커리큘럼은 RDC 751/2022, MDR 2017/745 기초에 대한 깊은 이해부터 세심한 독성 평가 수행에 이르기까지 고객의 특정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
델타항공의 교육 프로그램은 업계에서 가장 높은 수준의 전문가 표준을 충족하도록 맞춤화되어 있으니 안심하세요.
