브라질에서 의료 기기 등록을 위한 규제 환경을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 서비스는 ANVISA의 요구 사항을 준수하여 원활한 시장 진입을 보장합니다. 브라질 국가보건감시기구인 ANVISA는 의료기기의 분류 및 규제를 관리합니다.
디바이스는 네 가지 위험 등급으로 분류됩니다: I, II, III, IV. 클래스 I 및 II 장치는 더 간단한 Notificação(신고) 절차를 따르는 반면, 클래스 III 및 IV 장치는 더 엄격한 Registro(등록) 절차를 거칩니다. 성공적인 등록을 위해서는 이러한 분류를 이해하는 것이 필수적입니다.
외국 제조업체는 브라질 등록 보유자(BRH)를 지정해야 합니다. BRH는 등록 신청서를 제출하고 규제 준수를 유지하여 효율적인 시장 진입을 보장합니다. 이 역할은 외국 법인이 현지 규제 환경을 탐색하는 데 매우 중요합니다.
주요 규정 문서로는 등록 요건과 허용되는 문서 언어(포르투갈어, 스페인어 또는 영어)를 자세히 설명하는 RDC 751/2022가 있습니다. 브라질의 우수 제조 및 품질 관리 기준(BGMP) 인증은 클래스 III 및 IV 디바이스에 필수이며, 브라질의 우수 제조 및 품질 관리 기준 준수를 보장합니다. 또한 무선 주파수 또는 무선 통신을 사용하는 디바이스에는 INMETRO 및 ANATEL 인증이 필요합니다.
BRH를 활용하면 몇 가지 이점이 있습니다. 이를 통해 제조업체는 현지 자회사를 설립하지 않고도 시장에 진출할 수 있어 시간과 복잡성을 줄일 수 있습니다. 또한 BRH는 규정 준수에 중점을 둔 독립적인 조직이기 때문에 유통업체를 변경할 때 유연성을 제공합니다.
제조업체는 전문가의 지침을 활용하고 ANVISA의 프레임워크를 이해함으로써 규정 준수와 성공적인 시장 진입을 보장할 수 있습니다.
ANVISA 규정의 전문가 탐색:
소벨의 전문성은 복잡한 ANVISA 요건을 준수하고 등록 프로세스를 간소화합니다.
품질 관리 정렬:
소벨은 귀사의 품질 관리 시스템을 브라질 표준과 조화시켜 원활한 시장 진입과 규정 준수를 보장합니다.
지역 대표:
소벨은 브라질 등록 소유자로서 외국 제조업체를 법적으로 대표하고 경계 문제를 효율적으로 처리하는 역할을 합니다.